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BVMed fordert Verbesserungen bei Zulassung und Kontrolle

Medizinprodukte-Verordnung
BVMed fordert Verbesserungen bei Zulassung und Kontrolle

BVMed fordert Verbesserungen bei Zulassung und Kontrolle
Der BVMed möchte noch in diesem Jahr mit Sofortmaßnahmen den europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen verbessern Bild: BVMed-Bilderpool
Ein vorgezogener europäischer Aktionsplan könnte die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verbessern. Dies hat der Bundesverband Medizintechnologien (BVMed) gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei diesen Sofortmaßnahmen gehe es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannten Stellen“) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt, so der BVMed.

Die derzeit diskutierte neue europäische Medizinprodukte-Verordnung enthalte zwar geeignete Vorschläge, würde aber bis zur Umsetzung noch Jahre dauern. „Aufgrund der großen Unruhe im Markt wäre es wünschenswert, wenn die Kommission die notwendigen Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten mit dem Rat und dem Parlament in einem Aktionsplan vorziehen könnte. Das heißt, es sollten noch in diesem Jahr Sofortmaßnahmen implementiert werden, um das Vertrauen in das Medizinprodukte-Zulassungs- und Überwachungssystem wieder herzustellen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in seinem Schreiben an den EU-Kommissar. In dem Schreiben an die EU-Kommission schlägt der BVMed vor, drei Punkte aus dem Katalog der Verbesserungsvorschläge auszukoppeln und in einem Aktionsplan vorzuziehen:
  • die Harmonisierung und Verbesserungen der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen,
  • die Harmonisierung und Verbesserung der Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sowie
  • die Zentralisierung der Herstellerregistrierung und der Erfassung von Vorkommnismeldungen über Eudamed.
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