PEEK-Optima HA Enhanced von Invibo hat die Biokompatibilitätsprüfung in China bestanden. Damit sei nun der Weg für die Zulassung durch die China Food and Drug Administration (CFDA) entsprechend den geltenden gesetzlichen Vorschriften geebnet, teil der Anbieter mit.
Das Hochleistungspolymer für Implantate zur Wirbelsäulenfusion soll eine frühe und direkte Knochenapposition ermöglichen, heißt es. In Europa und in den USA können Medizinproduktehersteller schon jetzt eine neue Implantatgeneration auf der Grundlage dieses Materials von Invibio Biomaterial Solutions anbieten. Invibio ist ein Unternehmen der Victrex-Gruppe und der weltweit führende Anbieter bewährter Biomateriallösungen auf Basis von PEEK. Das implantierbare Polymer PEEK-Optima HA Enhanced von Invibio kombiniert zwei klinisch erprobte moderne Materialien auf einzigartige Weise miteinander und sorgt damit für eine verbesserte Knochenapposition: PEEK-Optima, das seit über 15 Jahren erfolgreich klinische Verwendung findet, und Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes und bewährtes osteokonduktives Material.
Die Biokompatibilitätsprüfung wurde in China am Tianjin Medical Device Supervision and Testing Center der CFDA abgeschlossen. Die dazugehörigen Ergebnisse sind in den Berichten zu verzögerter Hypersensibilität, Hautreizung, Genotoxizität, systemischer Toxizität, In-vitro-Zytotoxizität, subchronischer Toxizität und 26-Wochen-Knochenimplantation dargelegt. Implantate aus PEEK-Optima HA Enhanced sind bereits von den Regulierungsbehörden in Europa (Zulassung für das CE-Zeichen) und den USA (510(k)-Freigabe) für zervikale und lumbale Cages zugelassen beziehungsweise freigegeben worden
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