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BfArM macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen zugänglich

Recht
BfArM macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen zugänglich

Qualitätssicherung bei Herzschrittmachern: Der Gesetzgeber stellt im Zulassungsprozess hohe Anforderungen an Produkte, die in den Körper eines Patienten implantiert werden Bild: Biotronik
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht ab sofort regelmäßig Informationen zu offenen Zulassungsanträgen, die beim BfArM gestellt werden. Damit nutzt die Behörde die neuen Möglichkeiten des geänderten Arzneimittelgesetzes (AMG), um mehr Transparenz zu schaffen. Bislang sah das AMG vor, dass diese Informationen vom BfArM nur auf Antrag herausgegeben werden dürfen. Durch den Wegfall dieser Antragspflicht kann das BfArM die Informationen jetzt auch proaktiv auf seiner Internetseite veröffentlichen.

Grundlage für die Veröffentlichung ist § 34 Abs. 1b AMG. Danach konnte das BfArM auch bisher schon – jedoch nur auf Antrag – bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags geben. Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 ist diese Antragspflicht entfallen. Die Öffentlichkeit und insbesondere die Fachkreise, die bislang diese Informationen nur auf Antrag erhalten haben, können jetzt online ohne Verzögerung auf die neue Liste zugreifen. In einem weiteren Schritt ist geplant, die jetzt veröffentlichten Daten künftig in das PharmNet-Bund-Portal zu integrieren.
Ordnungsgemäß eingereichte Zulassungsanträge im Sinne des § 34 Abs. 1b Satz 2 AMG liegen dann vor, wenn die technische und fachlich-inhaltliche Validierung durch das BfArM abgeschlossen ist, wenn also geprüft wurde, ob die Anträge elektronisch bearbeitbar und formal vollständig sind sowie auf einer geeigneten Rechtsgrundlage basieren.
Die Liste zu ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträgen bietet das BfArM monatlich aktualisiert unter:
Bild: Biotronik
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