Die neue Medizinprodukteverordnung beschäftigt die Inhaber von medizintechnischen Firmen: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis sind deshalb der Einladung von Medical Mountains, Technology Mountains und der Stadt Tuttlingen gefolgt und haben in der Stadthalle Tuttlingen an der Informationsveranstaltung „Gespräche zur Zukunft – Das Weltzentrum der Medizintechnik im Wandel der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung“ teilgenommen.
Yvonne Glienke, Vorstand der MedicalMountains AG betonte zu Beginn der Veranstaltung, dass der Abend den erwartungsvollen Zuhörern einen ersten Überblick über die mehr als 550 Seiten umfassende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verschaffen solle (die aktuelle europäische Richtlinie umfasst lediglich 65 Seiten, das deutsche Gesetz 30 Seiten). „Wir können diese heute nicht komplett erfassen. Wir werden Sie aber bei der Umsetzung in Zukunft unterstützen und begleiten“, erklärte sie.
„Wir müssen uns aktiv der Herausforderung stellen“, betonte auch der Erste Bürgermeister Emil Buschle, der auf die rund 400 mittelständischen Inhabergeführten Firmen der Branche in und um Tuttlingen verwies. Er betonte die Wichtigkeit der Clusterorganisation MedicalMountains, die die Interessen der Betriebe bündle und dadurch mehr Einfluss nehmen könne.
Dass auch die Benannten Stellen zu kämpfen haben, gab Referent Harald Rentschler, Geschäftsführer der mdc medical device certification GmbH, Stuttgart, bekannt. „Im Juni 2020 wird der absolute Geltungsbeginn der neuen Verordnung sein. Vor Ende 2018/Anfang 2019 werden die Benannten Stellen jedoch kaum handlungsfähig sein“, bemerkte er. Die Umsetzung erfordere mehr Personal, würde mehr Zeit für die Kontrollen in Anspruch nehmen, und könne für die Unternehmer mit einem im Mittel etwa verdoppelten Kostenaufwand verbunden sein.
Dr. Jan Henning Martens, Fachanwalt für Handels- und Gesellschaftsrecht bei Friedrich Graf von Westphalen und Partner mbB in Freiburg ging auf die rechtliche Stellung der Zulieferer, Original Equipment Manufacturer (OEM) und Hersteller nach der neuen MDR ein und fragte in die aufmerksame Runde, „Was ist zu regeln, wer haftet, wie lassen sich Risiken verringern?“ Er verwies darauf, dass die Konstellation OEM/PLM (Private Label Manufacturer) in der bisherigen Form in der neuen MDR nicht ausdrücklich verboten, deren Fortbestand aber kritisch sei. „Ich hoffe, dass es eine starke Lobby gibt, die sich auf europäischer Ebene dafür einsetzt, das OEM/PLM-Modell weiterhin zu ermöglichen.“
Bild: Medical Mountains
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