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250 Anträge auf klinische Prüfung eingereicht

Medizinprodukterecht
250 Anträge auf klinische Prüfung eingereicht

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Ein Jahr nach Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterechts zur klinischen Prüfung und Leistungsbewertung gibt es in der Praxis noch ungeklärte Fragen. Dies zeigte die MedInform-Konferenz „Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter“ in Bonn. Seitdem die Genehmigungspflicht besteht, sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 250 Anträge auf klinische Prüfungen eingereicht worden, davon 150 auf Genehmigung und 100 auf Ausnahmen von der Genehmigung. Die Verfahren könnten beschleunigt werden, wenn auf vollständige Unterlagen geachtet würde, erklärte Dr. Ekkehard Stößlein vom BfArM. Formale Mängel sind etwa der fehlende Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit oder der Risikoanalyse. Ein besserer Verfahrensablauf könnte vor allem durch eine enge Zusammenarbeit der Behörden und der Hersteller erzielt werden.

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