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600 m² Reinraum für Titanimplantate von Medartis

Fertigung von Titanimplantaten
Medartis investiert in Reinraum von Schilling Engineering

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Die Reinraumsysteme von Schilling Engineering eignen sich für den Einsatz im besonders sensiblen Bereich der Medizintechnik (Bild: Schilling Engineering)
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Der Hersteller Medartis entwickelt und produziert Technologien und Lösungen für die Osteosynthese. Das neue Reinraumsystem Cleanmedicell von Schilling Engineering gewährleistet die Sicherheit seiner Medizinprodukte.

Die Medartis AG mit Hauptsitz in Basel ist auf hochpräzise Implantatsysteme von Knochenbrüchen und Knochenfehlstellungen spezialisiert. Die anatomisch exakt angepassten Titanplatten und Titanschrauben werden bei chirurgischen Eingriffen zur Fixierung der Knochen eingesetzt. Insbesondere bei Hand- und Fußbrüchen erleichtert die patentierte Technologie durch die frei schwenkbare und feinjustierbare Positionierung der Schrauben die Mobilität und Regeneration der Patienten.

Titanimplantate im Reinraum reinigen und verpacken

Das Unternehmen hat jetzt für die Gewährleistung der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in einen 600 m² großen Reinraum Cleanmedicell der Schilling Engineering GmbH, Wutöschingen, investiert. Die Titanimplantate werden in zwei in den Reinraumwänden integrierten Waschanlagen gereinigt. Nach der Reinigung werden die Implantate einzeln verpackt und etikettiert, bevor sie den Reinraum verlassen. Der Reinraum verfügt über verschiedene Zonen der Reinraumklassen ISO 7 und ISO 8.

Material und Personal im Reinraum

Das Material wird über zwei Materialschleusen, eine davon mit Rolltoren ausgestattet, eingeschleust. Die Materialübergabe zwischen den Reinräumen erfolgt über zwei Waschanlagen und 1 m große Materialdurchreichen. Drei Personalschleusen sorgen für eine funktionale und sichere Einschleusung der Mitarbeiter in die unterschiedlichen Reinraumzonen. Zwei Personalschleusen sind mit Wasserspendern ausgestattet, damit die Mitarbeiter sich nicht vollständig ausschleusen müssen.

78 Filter-Fan-Units (Filter-Ventilator-Einheiten) sichern die festgelegten Reinraumbedingungen. Ein zusätzliches GMP Monitoring und eine abschließende GMP Qualifizierung dokumentieren die exakte Einhaltung der Vorgaben zu jedem Zeitpunkt. Die Reinraumanlage ist in Temperatur und Luftfeuchtigkeit geregelt.

Reinräume für Anwendungen in der Medizintechnik

Die Reinraumsysteme Cleanmedicell von Schilling Engineering empfehlen sich für den Einsatz im besonders sensiblen Bereich der Medizintechnik und der medizinischen Anwendungen. Sie erfüllen die Anforderungen der Reinraumklassen nach ISO 14644–1 und sorgen mit speziellen Dichtungen und erhöhten Filterleistungen für ein Extra an Sicherheit.

Kontakt zum Unternehmen:
Schilling Engineering GmbH
Industriestr. 26
79793 Wutöschingen
www.schillingengineering.de

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