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DGBMT-Positionspapier zur Zukunft der Medizintechnik

Aktuelles DGBMT-Positionspapier zum Strukturwandel
Zukunft der Medizintechnik: Es gibt einiges zu verbessern

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Prof. Thomas Stieglitz (links) leitet das Freiburger Institut für Mikrosystemtechnik (Imtek) und forscht zu Brain Links und Brain Tools. Prof. Gerald Urban ist Beiratsvorsitzender der DGBMT im VDE und hat die Professur für Sensoren am Imtek (Bild: DGBMT)
Technik allein garantiert längst nicht mehr den Erfolg von Medizinprodukten. Wenn Anwender und Patienten nicht mitkommen, läuft die Entwicklung ins Leere – von regulatorischen Hürden ganz zu schweigen. Wo Gesprächsbedarf besteht, erläutern Prof. Thomas Stieglitz und Prof. Gerald Urban vom Freiburger Institut für Mikrosystemtechnik (Imtek). Beide haben am Positionspapier mitgearbeitet.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Professor Stieglitz, Herr Professor Urban, was ist die Kernbotschaft des aktuellen Positionspapiers der DGBMT?

Urban: Wir wollen alle Akteure stärker verbinden, von der Forschung über die Industrie bis zu den Anwendern im Gesundheitsbereich und den Patienten. Es stehen künftig tiefgreifende Veränderungen in der Medizin und Medizintechnik an. Diese betreffen zwar zunächst technische Weiterentwicklungen, sei es im Bereich der Mikrosystemtechnik, neuer Werkstoffe oder bei Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz. Aber damit einher gehen auch Veränderungen an Geräten, Produkten und Therapien, die die Akzeptanz der Menschen brauchen. Das ist nur zu erreichen, wenn wir alle Beteiligten mitnehmen.

Stieglitz: Was wir meinen, lässt sich am Beispiel des Impfens deutlich machen. Die Schluckimpfung gegen die Kinderlähmung einzuführen, war vor einigen Jahrzehnten kein Problem. Heute setzen wir eine neue Impftechnologie ein, und alle diskutieren hitzig darüber, was das bringt und welche Gefahren manche dahinter vermuten sollen. Das Gleiche ist zu erwarten, wenn wir neue Therapien anbieten.

Urban: Mit dem Positionspapier wollen wir helfen, den Boden für ein Wissensmanagement zu bereiten. Das Wissen um die Technologien muss wirklich allen zur Verfügung stehen. Das heißt auch, dass wir die interdisziplinäre Ausbildung des Pflegepersonals sowie der Ärzte anpassen müssen. Und wir brauchen die Kommunikation mit Patienten, um Chancen und Risiken neuer Therapien zu diskutieren.

Stieglitz: Es wird in Zukunft nicht mehr funktionieren, dass die Industrie ein neues Gerät entwickelt, die Medizin es übernimmt und damit eine Therapie verbessert. Wenn Künstliche Intelligenz und Digitalisierung ins Spiel kommen, entsteht ein stark vernetztes Wechselspiel von Möglichkeiten, aber auch Vorbehalten. Wir können heute zum Beispiel Signale aus dem Gehirn aufnehmen. Wenn wir die Daten mittels KI auswerten, lässt sich die Diagnose für Schlaganfallpatienten verbessern. Aber ich gehe davon aus, dass es Skeptiker geben wird, die von uns viel mehr Informationen dazu einfordern.

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Woher rührt diese Skepsis?

Stieglitz: In gewisser Weise ist die Technik unser Feind. Wir sind heute so weit, dass vieles praktisch von allein zu funktionieren scheint. Die komplexeste Technik im Auto ist so gemacht, dass ich sie bedienen kann, ohne sie wirklich zu verstehen. Wenn ich aber die Hintergründe nicht kenne, nicht weiß, wie etwas funktioniert, kann das Angst auslösen, insbesondere in der Medizin. Das müssen wir vermeiden.

Welches sind die Schlüsseltechnologien, die solche grundlegenden Veränderungen in Gang bringen können?

Stieglitz: Wir haben uns im Positionspapier auf drei Technologien konzentriert. Das ist zum Beispiel die Mikrosystemtechnik, die Intelligenz und Sensorik integriert. Das erleichtert die personalisierte Diagnostik. Kombinieren wir das mit der medizinischen Therapie, kommen wir zur Theranostik.

Urban: Der zweite Bereich sind Bio- und Nanowerkstoffe. Wir können bekannte und in der Medizin bewährte Metalle und Polymere modifizieren. Mit bioinspirierten Mikro- und Nanostrukturen können sich beispielsweise ihre mechanischen Eigenschaften derart verändern, dass sich die Biokompatibilität verbessert. Und drittens können wir mittels Digitalisierung und künstlicher Intelligenz so große Datenmengen analysieren, dass wir eine bessere Grundlage für Entscheidungen in der personalisierten Medizin erhalten.

Stieglitz: Und das kann die medizinische Arbeitsweise so stark verändern, dass man von einem Paradigmenwechsel sprechen muss. Weg vom Entdecken und dann Behandeln hin zum Vorhersehen und Verhindern – also vom Detect and Treat hin zum Predict and Prevent. Das hätte viele Vorteile. Aber es gibt eine gewisse Scheu vor solchen Überlegungen, bei Medizinern wie auch bei Unternehmen.

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Was lässt die Unternehmen zögern?

Stieglitz: Ich denke, das hat auch damit zu tun, dass wir früher beim Entwickeln von Medizintechnik stärker nach Disziplinen getrennt gearbeitet haben. Es gab Aufgaben für Maschinenbauer, für Elektronik-Spezialisten oder IT-Experten. Die Produkte der Zukunft brauchen eine Schnittmenge all dieser und weiterer Kompetenzen. Allerdings hat die Industrie die Zeichen der Zeit etwas zu spät erkannt. Eine Zeit lang ließen sich die neuen Anforderungen noch mit Bordmitteln lösen. Das ist jetzt vorbei. Vorteile hat nun, wer das Ausmaß der kommenden Veränderungen rechtzeitig erkannt und dafür eine langfristige Strategie entwickelt hat. Das sind aber leider nur wenige – und alle anderen zögern.

Ist das ein typisches KMU-Thema?

Urban: Kleine und mittlere Unternehmen sind davon genauso betroffen wie Konzerne. Selbst die Großen kommen nur langsam voran. Und alle zusammen sind zum Beispiel bei Digitalisierungsaufgaben meist abhängig von großen Plattform-Anbietern außerhalb der EU. Oder von Chip-Herstellern. Das sollten wir ändern.

Stieglitz: Bei kleineren Unternehmen kommt allerdings noch hinzu, dass sie abgesehen von allen technischen Herausforderungen auch mit regulatorischen Anforderungen der MDR kämpfen. Das fällt einer zehnköpfigen Abteilung im Konzern natürlich leichter als Einzelpersonen, die diesen Part quasi nebenher zu erledigen haben.

Was wäre aus Ihrer Sicht jetzt zu tun?

Urban: Wir in Europa sollten daran arbeiten, auf möglichst vielen der neuen Gebiete eine bessere Position zu erlangen. Wir – damit meine ich Forschung und Industrie – sind heute einerseits sehr gut, andererseits für zukünftige Entwicklungen im Hochtechnologiebereich schlecht aufgestellt. Deutschland beispielsweise ist häufig führend im klassischen Bereich der Endoprothesen, Endoskopie und chirurgischen Instrumente. Auch die Neuronavigation steht sehr gut da. Bei der Datenerhebung für Gesundheitsanwendungen gibt es immerhin Start-ups, die Nischen besetzen. Allerdings liegt eine übergreifende digitalisierte Verarbeitung der Daten in weiter Ferne. Bei der Mikroelektronik hingegen sieht es ganz schlecht aus, sobald Chips aus anderen Teilen der Welt fehlen. Und die Liste ließe sich noch viel weiter ausdehnen.

Stieglitz: Dabei steht uns unsere Mentalität im Weg, die so genannte ‚German Angst‘, die für Pioniergeist wenig Raum lässt. Das führt dazu, dass spannende Entwicklungen im Ausland stattfinden und der Nachwuchs dorthin wechselt. Das ließe sich nur ändern, indem man über die Möglichkeiten, die Chancen und Risiken neuer medizinischer Technologien, mehr kommuniziert. Ein weiterer Aspekt ist die bereits erwähnte MDR. Wir sollten sie modifizieren. Nicht mit dem Ziel, Abstriche bei der Sicherheit der Produkte zu machen. Aber wir sollten den risikobasierten Ansatz, für den die MDR steht, nutzen, um Risiko und Nutzen besser abzuwägen.

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Welche konkreten Aktivitäten könnten helfen?

Stieglitz: Wenn Gesetze entstehen, die die Medizintechnik betreffen, wäre es gut, Expertise aus der Wissenschaft hinzuzuziehen, je früher, desto besser.

Urban: Kleine und mittlere Unternehmen bei der Umsetzung der neuen Zulassungsgesetze zu unterstützen, ist mehr als sinnvoll. Es gibt Ansätze, wo das schon geschieht, aber hier muss noch viel mehr passieren.

Bewegen wir uns auf einen Zustand zu, in dem kleine innovative Unternehmen die komplexen Anforderungen gar nicht mehr bewältigen können?

Urban: Eine Medizintechnik, die nur noch von wenigen Konzernen vertreten wird, würde mich persönlich schrecken. Die vielen kleinen Unternehmen, die Ideen weiterentwickeln, sollten wir uns erhalten und unbedingt unterstützen.

Stieglitz: Die Diversität ist unsere Stärke. Und so wichtig die neuen Technologien sind, müssen wir wissen, dass Medizintechnik nicht nur digital sein kann. Sie hat so gut wie immer physische Komponenten. Ohne Führungsdraht, Schraube oder Gefäßklemme geht es auch nicht. Aber in Zukunft wollen wir dann zum Beispiel eine personalisierte Osteosyntheseplatte, die dank digitaler Unterstützung perfekt zum Patienten passt. Dahin müssen wir mit den Unternehmen aus der Industrie kommen.

Was hoffen Sie, mit dem aktuellen Positionspapier zu erreichen?

Urban: Wir haben unser Positionspapier im Oktober auf Deutsch und Anfang Dezember auf Englisch vorgestellt. Wir wollen mit den handelnden Personen über die künftigen Rahmenbedingungen ins Gespräch kommen, hier in Deutschland, aber auch auf EU-Ebene. Es geht eben nicht mehr nur um Technik, die Experten für das Gesundheitswesen entwickeln, sondern darum, wie und für wen wir diese schließlich nutzen können – und darum, welche Voraussetzungen dafür geschaffen werden müssen.

Stieglitz: Davon wird abhängen, ob die europäische Medizintechnik weiterhin eine führende Rolle halten kann. Das Potenzial ist da, was die Marktanteile, die zahlreichen Patente und auch die Wachstumsraten zeigen. Aber wir müssen auch die Schwierigkeiten benennen. Heute sind wir zu abhängig von Zulieferern und Dienstleistern, auf deren Unterstützung wir uns in Krisensituationen nicht verlassen können. Und abgesehen von allen genannten Aspekten brauchen wir auch Antworten auf Fragen der Nachhaltigkeit und des Klimawandels. Fertige Lösungen gibt es dazu nicht. Aber wenn wir jetzt anfangen, konkret darüber nachzudenken, wäre das ein guter Schritt.

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Über das Positionspapier

Gut ein Jahr lang haben Experten aus der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE an einem neuen Positionspapier zur Zukunft der Biomedizinischen Technik gearbeitet. Welche Schlüsseltechnologien gilt es zu fördern? Was lässt sich für KMU tun? Wie verändern Digitalisierung und Künstliche Intelligenz den Markt und die Spielregeln? Welche regulatorischen Hürden müssen eventuell gesenkt werden – und wie können Unternehmen mit Blick auf Klimawandel und Nachhaltigkeit sinnvoll vorgehen?

Was es zu diesen Punkten zu bedenken gibt, füllt über 50 Seiten, die als Positionspapier im Herbst 2021 vorgelegt wurden.

Demnach gilt es unter anderem,

  • Aus- und Weiterbildung zu modernisieren,
  • den Mangel an Fach- und Pflegekräften durch smarte Konzepte auszugleichen und
  • die Regulierung so anzupassen, dass sie innovative Forschung und Entwicklung ermöglicht.

Mit Blick auf Digitalisierung und KI ist den Autoren wichtig, dass in Deutschland und Europa erfasste Daten eigenständig genutzt und ausgewertet werden können – um die technologische Souveränität Europas zu sichern und zu erhalten.

Das vollständige Positionspapier „Technologische Souveränität in der Biomedizinischen Technik: Der Mensch im Fokus“ steht zum Herunterladen als PDF-Datei zur Verfügung.

www.vde.com/resource/blob/2094018/797483bfeea2238c6d59c0d2cc01db15/positionspapier-data.pdf

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