Wie stark die Reinraumtechnik in die Medizintechnik eindringt, wird durch die Forderungen der GMP-Standards und der amerikanischen FDA bestimmt. Die Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten unter sterilen Bedingungen ist heute für viele Hersteller Standard. Die Verpackung von Implantaten jeglicher Art für den menschlichen Körper ist nur unter erhöhtem Reinheitsgrad innerhalb zertifizierter Räume, der Reinräume, gewährleistet. Dabei muss die Konstruktion der Anlage, des Raumes oder der Fläche, wo die Verpackung stattfinden soll, absichern, dass die Reinluft aus den HEPA- oder ULPA-Filtern die vorhandene Luft verdrängt. In Fachkreisen wird von einer laminaren beziehungsweise turbulenten Verdrängungsströmung gesprochen. In der Abfüllung von Wirkstoffen und Verpackung von Medizinprodukten wird die laminare Verdrängungsströmung angewandt. Für bestimmte Produkte ist es notwendig, einen komplett fest installierten Reinraum einzusetzen. Es ist jedoch auch der Einsatz von mobilen Reinraumkabinen oder mobilen Reinraumzelten möglich. Die Cleanroom Competence CRC GmbH, Berlin, bietet von der Beratung und Planung bis hin zur Inbetriebnahme und Wartung der eingebauten Technik Komplettlösungen für Reinräume.
www.cleanroom-competence.de Auf der Medtec Europe: Halle 3, Stand E36
Bild: Cleanroom Competence
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