Vom Rohrabschnitt zur gereinigten Kanüle

Der weltweit steigende Standard in der medizinischen Versorgung bringt einen wachsenden Bedarf an medizinischen Produkten mit sich. Hierzu zählen auch Kanülen, die in verschiedenen Bereichen Anwendung finden. Stand der Technik in der industriellen Massenproduktion ist es, Kanülen mittels mechanischer Verfahren herzustellen. Diese benötigen jedoch eine Vielzahl von Produktions- und Reinigungsschritten in unterschiedlichen Maschinen, woraus sich ein relativ großer Platz- und Personalbedarf sowie ein hoher Handlingaufwand ergeben.

Eine Neuentwicklung der Rena GmbH, die Maschinenplattform Medsurface cannula, erlaubt es, alle notwendigen Schritte zur Herstellung von Kanülen in einer kompakten Maschine zusammenzufassen. Die abgelängten Rohrabschnitte werden zunächst automatisch in Warenträger eingespannt und durchlaufen danach in diesem Warenträger automatisch die einzelnen Prozess-Stationen der Maschine. Standardmäßig vorgesehene Prozesse sind das Anbringen der Schliffgeometrie, das Verrunden von Teilbereichen (Antiscoring), die Passivierung, Reinigung und Trocknung.

Das Maschinenkonzept des Anbieters aus Gütenbach ist variabel und modular gestaltet, daher besteht die Möglichkeit, weitere nasschemische Schritte kundenspezifisch zu integrieren, beispielsweise zur Einstellung der Rauigkeit und weiterer Oberflächeneigenschaften. Auch die Abfolge der einzelnen Prozessschritte ist variabel wählbar.

Alle Bearbeitungsschritte basieren auf kontaktlosen, nasschemischen und elektrochemischen Verfahren. Das bedeutet, die Kanülen sind während der Bearbeitung keiner mechanischen Belastung ausgesetzt und es entsteht keine Kontamination mit Partikeln, welche in nachfolgenden Schritten wieder entfernt werden müssen oder sogar zu einer Verstopfung der Kanülen führen könnten. Aufgrund der glatten, gratfreien und sauberen Oberflächen der mit diesen Verfahren hergestellten Kanülen ist das Einstichverhalten mit dem der klassisch hergestellten Kanülen gleicher Formgebung mindestens vergleichbar.

Mit der neuen Plattform Medsurface cannula können die Kanülen mit allen Standard-Schliffen nach DIN 13097 hergestellt werden, wie beispielsweise Einfachschliff, Facettenschliff und Hinterschliff. Die Bearbeitungsprinzipien und die Aufspannung der Kanülen im Warenträger ermöglichen eine Vielzahl von Sonderformen: Kanülen mit beidseitigen Anschliffen oder Öffnungen, geschlitzte Kanülen sowie unterschiedlichste Schliffgeometrien an zahlreichen weiteren Medizinprodukten. Die Produkte können vollautomatisch in einer Aufspannung hergestellt werden. Neben Edelstahl lassen sich sämtliche metallischen Werkstoffe bearbeiten, auch solche, die im Allgemeinen mechanisch nur schwer zu bearbeiten sind, wie beispielsweise Nitinol.

Durch die Automatisierung und die Parameterkontrolle ist gewährleistet, dass alle Prozessschritte innerhalb der vorgegebenen Prozessfenster ablaufen. Dadurch erfüllen alle Kanülen die gleichen Qualitätsvorgaben. Die durchgängige Dokumentation der Prozessparameter bildet die Basis für eine – gemäß FDA-Vorschriften – qualifizierte Fertigung. Das Tool ist ausgelegt für den 24/7-Produktionsbetrieb. Da die Bearbeitung kontaktlos erfolgt, entfallen Justagearbeiten aufgrund von Werkzeugverschleiß. Dadurch lassen sich sowohl die Downtime als auch die Kosten zum Ersatz von Verschleißteilen reduzieren.

Aufgrund der sowohl in den USA als auch in Europa stetig steigenden regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten bieten die Gütenbacher komplett qualifizierbare Maschinen an. Der bedarfsgerecht zugeschnittene Qualifizierungs- oder auch Validierungssupport bis hin zur fertig qualifizierten Maschine ist individuell den Anforderungen der Anwender angepasst. Die Software und Steuerungstechnik erfüllt alle Anforderungen an die Produktsicherheit sowie die Datenintegrität nach GAMP 5. Bei Bedarf besteht zudem die Möglichkeit, eine optische 100-%-Produkt-Kontrolle zu integrieren. Die Maschine kann für die relevanten Reinraumklassen nach ISO und GMP ausgelegt werden.

Das Unternehmen aus dem Schwarzwald bietet auf seiner neuen Plattform darüber hinaus Produktionsanlagen für die Fertigung von Zahnimplantaten an. Die Medsurface-dent-Produkte werden in der Implantat-Fertigung zum Reinigen, Ätzen und Beschichten von Ti- Zahnimplantaten verwendet. Neben den Standardanlagen baut der Prozesstechnologie-Spezialist seit Jahren kundenspezifische Fertigungsanlagen für verschiedene Medizintechnikanwendungen.

Michaela Schätzle Rena, Gütenbach

Weitere Informationen Zum Unternehmen und zur Maschinenplattform Medsurface cannula: www.rena.com Auf der Compamed: Halle 8b, Stand H33

Einstichverhalten der Kanülen