Vollautomatisch zum reproduzierbaren Endprodukt

Kunststoffe finden heute verstärkt Anwendung in der Medizintechnik, unter anderem in der Orthopädie, beispielsweise für Single- oder Multiuse-Produkte. Günstigere Werkstoffe wie PP, POM, PC werden hauptsächlich bei nicht wiederaufbereitbaren Produkten verwendet. Diese Produkte, wie beispielsweise Transferteile, Luer Lock, Manifold und Bohreradapter werden dem Anwender als sterile, endverpackte Komponenten zur Verfügung gestellt.

Teurere Kunststoffe wie PSU, PPSU, PEEK werden üblicherweise bei wiederaufbereitbaren Produkten verwendet. Diese können nach der Anwendung für den nächsten Einsatz durch Heißdampf sterilisiert werden. Diese Medizinprodukte, auch Provisionals genannt, sind beispielsweise zur wiederholten Verwendung bestimmte Instrumente aus PPSU mit Röntgenkontrastmittel, die den Endkunden bei der definitiven Wahl des Implantates unterstützen sollen.

Die Provisionals aus hochtemperatur-beständigem PPSU werden bei der Samaplast AG im Thermoplast-Spritzgussverfahren unter definierten Reinraumbedingungen der ISO Klasse 7 (in operation) nach ISO 14644 hergestellt. Anschließend werden die Medizinprodukte direkt im Reinraum mittels Laser beschriftet und endverpackt. Nach der Dampf-Sterilisation im Krankenhaus sind die Produkte schließlich gebrauchsfertig.

Beim Spritzgießprozess wird das Kunststoffgranulat (PPSU) aufgeschmolzen und unter hohem Druck in das Spritzgusswerkzeug eingespritzt. Nach einer Abkühlphase öffnet sich das Werkzeug, und das neu geformte Teil wird ausgestoßen und entnommen. Anschließend ist die Maschine wieder bereit für den nächsten Zyklus. Eine solche Produktion erfolgt vollautomatisch im Reinraum, die Teile entnimmt ein Roboter. Grundvoraussetzung und normative Vorgabe bei der Produktion von Medizinprodukten sind die Qualifizierung der Spritzgießmaschinen und der Peripheriegeräte – wie Materialtrockner und Temperiergeräte – sowie die Prozessvalidierung nach dem Stand der Technik. Die Vorteile im Spritzgussverfahren durch automatisierte Produktion liegen in der genauen Reproduzierbarkeit der Teile und in den relativ geringen Kosten bei größeren Stückzahlen.

Damit die Partikelkonzentration und die Gefahr einer Querkontamination minimiert werden können, sind besondere Anforderungen an die Spritzgießwerkzeuge für die Produktion unter Reinraumbedingungen nötig. Verwendete Stahlqualitäten müssen korrosionsarm sein. Für bewegte Teile dürfen keine Schmiermittel verwendet werden. Deshalb laufen solche Reinraumwerkzeuge nach heutigem Stand der Technik trocken, unter anderem auch bei der Verarbeitung des Hochtemperaturwerkstoffs PPSU, für den die Spritzgusswerkzeuge auf 160 °C temperiert werden. Auch die Reinigung, der Zusammenbau sowie die Lagerung, Wartung, Instandhaltung und Dokumentation solcher Werkzeuge unterliegen hohen Anforderungen: Die Reinigung der Werkzeugeinsätze erfolgt in einem Ultraschallbad mit verschiedenen Bädern. Zum Schluss werden sie mit Reinstwasser gespült. Die Spritzgusswerkzeuge werden beim Zusammenbau vorgereinigt und desinfiziert, um eine frühzeitige mikrobiologische Verunreinigung zu verhindern.

Für die Herstellung von Medizinprodukten sind ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 und die Orientierung an internationalen Standards wie 21 CFR Part 820, GHTF, GAMP, cGMP unerlässlich. Für den globalen Vertrieb der Medizinprodukte sollte das herstellende Unternehmen bei lokalen Behörden wie der FDA, ANVISA, JPAL zertifiziert beziehungsweise registriert sein. Zudem sind ein gelebtes Risikomanagement nach ISO 14971 sowie ein Qualitätssicherungssystem die Basis für Medizinprodukte von hoher Präzision. Die Umsetzung verantworten erfahrene Qualitätssicherungstechniker, die sich auf moderne Messtechnik wie 3D-Koordinatenmessmaschinen und Videomesssysteme stützen. su

Die Samaplast AG, St. Margrethen, stellt sterile endverpackte Medizinprodukte unter Reinraumbedingungen im Spritzguss-Verfahren her. Das Portfolio reicht von Langzeitimplantaten über Dentalteile bis zu Katheteranschlüssen. Verarbeitet werden Thermoplaste wie PEEK, PSU, PEI, PPS, TPE, PC, POM und Polylactide. Validierte Prozesse wie Endspülung mit HPW Wasser, Laserbeschriften, Ultraschallschweißen, Tempern, Kleben, Endverpacken und Sterilisation mit Gamma oder ETO ergänzen das Angebot. Samaplast ist zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485.