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Strahlensterilisation macht Medizinprodukte sicher steril

Strahlensterilisation für Medizinprodukte
Sicher steril mit ionisierender Strahlung

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Für Medizinproduktehersteller übernimmt BGS die Sterilisation von Verpackungs- und Verbrauchsmaterialien bis hin zu hochsensiblen Medizinprodukten (Bild: BGS)
Zur Sterilisation von Medizinprodukten stehen verschiedene Verfahren und Technologien zur Verfügung. Eine der gängigsten ist die Sterilisation mit ionisierender Strahlung. Im vorausgehenden Validierungsprozess prüft der Dienstleister zusammen mit dem Kunden die Anwendung für das jeweilige Produkt.

Michaela Loos
BGS Beta-Gamma-Service, Wiehl

Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem SAL (Sterility Assurance Level) von 10-6. So definiert es die Norm DIN EN 556-1. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte, beispielsweise Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wund-
abdeckungen, nach der Fertigung einen Sterilisationsprozess durchlaufen.

Eine der gängigsten Technologien ist die Sterilisation mit ionisierender Strahlung. Die Strahlung schädigt die DNA von Mikroorganismen, so dass diese zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit verlieren beziehungsweise absterben. Besonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Elektronenstrahlen sterilisiert. Röntgenstrahlung (X-Ray) befindet sich in einer frühen Entwicklungsstufe und wird hier nicht weiter betrachtet.

Die Strahlensterilisation erlaubt es, Produkte in ihrer abgedichteten Endverpackung ohne nennenswerte Temperaturerhöhung zu sterilisieren. Ein weiterer Vorteil der Strahlensterilisation liegt in der zuverlässigen Durchdringungsfähigkeit der Materialien. Der Hauptunterschied zwischen Elektronen- und Gammastrahlung besteht in der Eindringtiefe in das Material und der Dosisrate:

  • Elektronenstrahlen: hohe Dosisrate und eingeschränkte Eindringtiefe
  • Gammastrahlen: hohe Eindringtiefe und relativ geringe Dosisrate

Elektronenstrahlen zeichnen sich durch die Fähigkeit aus, einzelne Verpackungen innerhalb von wenigen Sekunden zu bestrahlen, sodass eine ganze LKW-Ladung innerhalb von wenigen Stunden sterilisiert werden kann. Im Gegensatz dazu dauert die Bestrahlung in Gamma-Anlagen einige Stunden. Gammastrahlen haben eine hohe Eindringtiefe und durchdringen komplette Paletten oder Gebinde. Die zu bestrahlenden Produkte können im Regelfall direkt auf den Anlieferungspaletten durch den Bestrahlungsprozess geführt werden. Sofern die Produkte für eine Bestrahlung geeignet sind, ist die Sterilisation mittels Elektronen- oder Gammastrahlen für zeitlich anspruchsvolle Lieferketten die beste Wahl. Denn: Nach dem Bestrahlungsprozess wird die aufgebrachte Strahlendosis mithilfe der am Produkt angebrachten Dosimeter überprüft. Entspricht alles den Vorgaben, ist das Produkt ohne Wartezeit direkt einsatzbereit.

Validierungsprozess: Vom nicht sterilen zum sterilen Produkt

Der Bestrahlung geht ein umfangreicher Validierungsprozess voraus, in dessen Verlauf der Dienstleister zusammen und im engen Austausch mit dem Kunden die Anwendung der Strahlensterilisation für das jeweilige Produkt prüft. Die Validierung der Strahlensterilisation ist über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt und beschreibt die mikrobiologische und die dosimetrische Validierung.

In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die ein nicht steriles Produkt in ein steriles überführt. Hierzu wird zunächst der mikrobiologische Ausgangszustand (Bioburden) an repräsentativen Mustern bestimmt. Im zweiten Teil der mikrobiologischen Validierung werden Musterteile mit der so genannten Verifikationsdosis bestrahlt. Dies dient dazu, den Nachweis zu erbringen, dass mit dieser Dosis alle Teile in einen sterilen Zustand überführt werden können.

Anhand der dosimetrischen Validierung wird die Dosisverteilung bezogen auf eine definierte Produktanordnung in der Verpackung während der Bestrahlung bestimmt. Danach werden die Routine-Bestrahlungsbedingungen festgelegt.

Die anwendungstechnische Validierung dient zur Bewertung der Eigenschaften des Medizinproduktes und seiner Primärverpackung nach Abschluss aller Herstellprozesse. Denn: Durch die Bestrahlung können sich die Eigenschaften der eingesetzten Materialien verändern. Um mögliche Materialveränderungen zu bewerten, werden unter anderem ausgewählte Muster mit einer vorher definierten Maximaldosis bestrahlt.

Material entscheidet über das Sterilisationsverfahren

Für Hersteller von Medizinprodukten empfiehlt es sich, der Wahl des Sterilisationsverfahren schon in der Designphase des Produkts entsprechende Aufmerksamkeit zu schenken. Denn ob die Strahlensterilisation Anwendung finden kann und die Validierung erfolgreich verläuft, ist wie bei allen Verfahren mit einer Reihe von Vorbetrachtungen verbunden, vor allem Materialfragen. So können Elektronen- und Gammastrahlen die Materialeigenschaften der Produkte, insbesondere bei vielen Polymerwerkstoffen, verändern. Dies ist abhängig vom Material selbst und der verwendeten Bestrahlungsdosis. Hintergrund sind durch die Strahlenenergie induzierte chemische Reaktionen, wie Vernetzung oder Abbaureaktionen. Einige Kunststoffe lassen sich problemlos bestrahlen, andere weniger gut oder sind sogar ungeeignet. Glas verfärbt sich unter Einfluss von ionisierender Strahlung. Metalle, Metalllegierungen und Keramik verhalten sich gegenüber Bestrahlung unauffällig.

Neben der Wahl eines geeigneten Materials sind weitere Kriterien zur Anwendung der Strahlensterilisation zu prüfen. So spielen Produktaufbau und Funktionalität eine wichtige Rolle bei der Beurteilung. Weil das komplette Produkt durchstrahlt wird, empfiehlt sich die Strahlensterilisation zwar grundsätzlich auch bei schwierigen Geometrien – der Bestrahlung mit Elektronen sind in Abhängigkeit vom Aufbau und der Dichte des Produkts jedoch Grenzen gesetzt. Ebenso spielt eine mengenmäßige Einordnung der Produkte eine wichtige Rolle bei der Beurteilung: Handelt es sich um ein Einzelprodukt oder um eine Produktfamilie? Und besteht das Produkt aus einem einzigen Material oder aus einer Kombination verschiedener Materialien? Enthalten Produkte beispielsweise mikroelektronische Komponenten, ist die Sterilisation mit Strahlen nicht geeignet, da die Elektronik zerstört werden würde.

Bei der Auswahl der richtigen Sterilisationsmethode handelt es sich um eine Entscheidung, die über die zu erzielende Sterilität eines Produktes hinausgeht. Neben der Funktionalität sind auch die Verfügbarkeit der Sterilisationsverfahren oder die Zeit bis zum Markteintritt strategische Parameter, die schon bei der Entwicklung eines Medizinproduktes erwogen werden müssen.


Bestrahlung von Kunststoffen

Aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften haben Werkstoffe unterschiedliche Beständigkeiten gegenüber Strahlung. Die Bestrahlung kann in den behandelten Werkstoffen chemische Reaktionen auslösen. Dementsprechend ist es von höchster Relevanz, die möglichen Veränderungen im Produkt oder in der Verpackung zu ermitteln. Diese reichen von leichten Farbveränderungen bis hin zu Modifikationen der internen Struktur, die negative Auswirkungen auf die Funktion haben können. Eine Übersicht über die Materialbeständigkeit von Polymeren gegenüber Bestrahlung ist im Whitepaper „Sterilisation von Medizinprodukten“ von zu finden:

www.bgs.eu/news/whitepaper/


Kontakt zum Sterilisationsdienstleister:

BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG
Fritz-Kotz-Str. 12
51674 Wiehl
www.bgs.eu



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