Reinraumtechnik

Service für normgerechte Lösungen

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In der medizintechnischen Fertigung ist die Herstellung steriler oder sauberer Medizinprodukte und Komponenten im Reinraum heute unerlässlich. Monitoring-Systeme im Reinraum ermöglichen es, diesen Produktionsstatus langfristig und rückverfolgbar zu dokumentieren Bild: Weiss Technik
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Reinraumtechnik | Saubere Produktionsbedingungen sind bei der Herstellung von medizintechnischen Produkten und Primärverpackungen extrem wichtig, die gesetzlichen Anforderungen an die Reinraumtechnik entsprechend hoch. Ein Monitoring-system überwacht die geforderten Spezifikationen.

Die Reinraumtechnik bildet die Grundlage für hoch sensible Bereiche moderner Fertigungen. Sei es in der Medizintechnik- und Arzneimittelproduktion, der Biotechnologie oder auch der Chipfertigung für die Elektronikindustrie – Reinräume müssen zuverlässig rein sein, immer und überall. Aus diesem Grunde ist die Qualifizierung von Anlagen und Räumen im pharmazeutischen Einsatz Pflicht und zentraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP).

Für das Erfassen, Überwachen und Dokumentieren der kritischen Umgebungsparameter im Reinraum kommen sensible Messgeräte zum Einsatz. Die Partikelmesser von Weiss Technik aus Reiskirchen zählen und identifizieren selbst kleinste partikuläre Verunreinigungen. Wird ein definierter Grenzwert überschritten, wird ein Alarm ausgelöst. Der Unternehmensverbund mit 22 Gesellschaften, der heute zur Schunk Gruppe gehört, bietet mit seinen Produkten und Services die Grundlage für hoch sensible Bereiche der modernen Fertigung.

Um Risiken zu vermeiden und den qualifizierten Status von Reinraumanlagen langfristig zu sichern, werden alle relevanten Punkte regelmäßig überprüft und gewartet. Gemeinsam mit einem Qualifizierungsteam wird sichergestellt, dass der Betrieb des Reinraums unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften geschieht und alle individuellen Anforderungen realisiert werden. Unterstützt werden die Unternehmen dabei von Simpati Monitor, einer Soft- und Hardwarelösung von Weiss Technik: Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoring-System wurde speziell für die pharmazeutische Industrie und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der temperaturgeführten Logistik eingesetzt werden.

Jedes Implantat wird gründlich im Messraum geprüft

Mit dem Zusatzmodul Timelabs ermöglicht das System parallel zur normkonformen Dokumentation der Messdaten eine bildgestützte, nicht GMP-konforme Aufzeichnung von Prozessen, die zur Visualisierung mit den Messdaten verknüpft werden können. Bei dem Medizinproduktehersteller Zimmer Biomet aus Winterthur, einem Hersteller orthopädischer Implantate, kommt die Klima-, Reinraum- und Wärmetechnik von Weiss zur Anwendung: Bevor ein Implantat eingesetzt werden darf, wird es in einem von Weiss Technik gelieferten Messraum genau geprüft.

Die Prüfung jedes einzelnen Gelenks wird in 3D-Koordinatenmessmaschinen durchgeführt. Hierfür wird ein spezieller Messraum genutzt, der von Weiss Technik geplant, gebaut und in Betrieb genommen wurde. Sensoren messen und übertragen kontinuierlich Temperatur- beziehungsweise Feuchtigkeitswerte und ermöglichen bei jedem Produkt den Nachweis, dass es innerhalb der erforderlichen Spezifikation gemessen wurde. (su)

www.weiss-technik.com

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