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ACP-Technologie reinigt Stent-Oberfläche mit Schnee

Oberflächenreinigung
Schnee reinigt den Stent trocken und prozesssicher

Komplexe Geometrien und hohe Reinheitsanforderungen machen die Endreinigung von Stents zu einer besonders anspruchsvollen Aufgabe in der Medizintechnik. Ein Hechinger Hersteller löst sie bei einem neuen Produkt mit der Quattroclean-Schneestrahltechnologie.

Doris Schulz
Journalistin in Korntal

Die Leidenschaft, innovative Produkte für die minimal-invasive Behandlung von Gefäßerkrankungen zu entwickeln, zu fertigen und zu vertreiben, hat die Bentley Innomed GmbH seit der Gründung 2009 zu einem führenden Hersteller in diesem Bereich gemacht. Das Produktportfolio des familiengeführten Unternehmens umfasst fünf Stent- und Stent-Graft-Systeme in verschiedenen Matrixgrößen. Eingesetzt werden die Implantate für die intraluminale Behandlung von akuten koronaren Gefäßperforationen und Rupturen bis hin zur medizinischen Versorgung von Aneurysmen oder Perforationen in Becken- und Nierenarterien. Entwicklung und Herstellung der Produkte erfolgen ausschließlich am Firmensitz im süddeutschen Hechingen.

Eine der jüngsten Entwicklungen der engagierten Medizintechniker ist ein neues Stentsystem aus superelastischem Nitinol. Während der Herstellung werden die Nitinolrohre zunächst mit Schneidlasern strukturiert, dann wärmebehandelt und elektropoliert. Nach diesen Prozessen erfolgt die Endreinigung, nach der die Implantate entsprechend der Risikoanalyse von Bentley innen und außen frei von Partikeln und chemischen Verunreinigungen sein müssen. „Aufgrund der Produktgröße können wir unsere vorhandene Reinigungsmethode für die neuen Stents nicht einsetzen. Wir haben deshalb nach einem zuverlässigen Reinigungsverfahren gesucht, mit dem die erforderliche Reinheit reproduzierbar hergestellt und der Personalaufwand gering gehalten wird“, beschreibt Hansjörg Haller, R & D Projektleiter bei Bentley, die Anforderungen. Eine Herausforderung für die Reinigung stellen die filigranen Strukturen und engen Radien der Implantate dar.

Schnee für die trockene und rückstandsfreie Endreinigung

Eine Lösung fanden die Hechinger in der Quattroclean-Schneestrahltechnologie der ACP Systems AG. „Wir haben uns durch Reinigungsversuche im Technikum des Herstellers davon überzeugt, dass wir mit dieser Reinigungslösung die geforderten Ergebnisse stabil erzielen“, berichtet Haller. Das umweltgerechte Verfahren nutzt flüssiges, unbegrenzt haltbares und nicht-korrosives und nicht-brennbares Kohlendioxid als Reinigungsmedium. Es entsteht als Nebenprodukt bei chemischen Prozessen und der Energiegewinnung aus Biomasse.

Wesentliche Komponente des Reinigungssystems ist eine verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse. Durch diese werden die entsprechend für die hohen Anforderungen an die Produktsauberkeit aufbereiteten Medien geleitet. Das Kohlendioxid entspannt beim Austritt aus der Düse zu feinem CO2-Schnee, der von einem separaten, ringförmigen Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt wird. Trifft der -78,5 °C kalte und gut fokussierbare Schnee-Druckluftstrahl auf die Oberfläche, kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechanischem, Sublimations- und Lösemitteleffekt. Das Zusammenspiel dieser vier Wirkmechanismen entfernt teilchenförmige und filmische Verunreinigungen, wie Partikel, Mikrograte, Staub, Fette und Fingerabdrücke prozesssicher und reproduzierbar. Die Reinigung erfolgt materialschonend, so dass auch filigrane und fein strukturierte Oberflächen behandelt werden können.

Vollautomatisierter, reinraumgerechter Reinigungsprozess

Für die vollautomatisierte Reinigung der Stents konzipierte das Unternehmen aus Zimmern ob Rottweil ein auf Standardmodulen basierendes, reinraumgerechtes Reinigungssystem. „Die Anpassung sämtlicher Prozessparameter wie Anzahl und Auslegung der Düsen, Volumenströme für Druckluft und Kohlendioxid, Strahlbereich und -zeit sowie der Bewegungsablauf während der Reinigung erfolgte durch ACP auf Basis des gemeinsam mit uns erstellten Pflichtenhefts“, ergänzt der Projektleiter. Das Reinigungsmodul dient gleichzeitig als Schleuse zwischen Sauber- und Reinraum.

CO2-Schnee trocknet die Implantat-Oberfläche sofort

Die Zuführung der Stents in das Reinigungsmodul erfolgt von der Sauberraumseite mit Trays. Diese sind mit jeweils 30 produktspezifischen Werkstückträgern bestückt. Ein für den Einsatz im Reinraum ausgelegter Roboter entnimmt jeweils einen Stent an einer speziellen Haltevorrichtung des Werkstückträgers und führt diesen in die trichterförmige Prozesskammer. Dort strahlen zwei diametral positionierte und nach unten ausgerichtete Düsen auf das rotierende Implantat, während es vom Handlingsystem nach unten und wieder zurück bewegt wird.

Durch die Absaugung werden die abgelösten und durch die aerodynamische Kraft der Druckluft von der Bauteiloberfläche abgeführten Verunreinigungen kontinuierlich aus der Prozesskammer entfernt. Da das kristalline Kohlendioxid während der Reinigung vollständig in den gasförmigen Zustand übergeht, sind die Implantate sofort trocken. „Die rückstandfreie Reinigung ist ebenfalls ein Vorteil. Dadurch besteht nicht die Gefahr, dass sich danach noch irgendeine Schicht auf den Oberflächen befindet“, merkt der Projektleiter an. Nach dem Reinigungsprozess platziert der Roboter das Implantat auf einem auf der Reinraumseite bereitgestellten Tray. Sobald dieses komplett befüllt ist, wird es manuell in den Reinraum transportiert, wo der Stent in den Katheter integriert und die Sterilverpackung durchgeführt werden.

Für eine gleichbleibend hohe Prozessqualität wird die Strahlkonsistenz jeder Düse – einer der wesentlichen Parameter für ein gleichbleibend gutes Reinigungsergebnis – kontinuierlich mit einem Sensorsystem überwacht. Darüber hinaus erfolgt eine Überwachung der Düsen hinsichtlich CO2- und Druckluftzufuhr sowie Strahldauer. Die ermittelten Werte werden automatisch gespeichert und können an ein übergeordnetes System zur Erfassung aller Produktionsdaten übergeben werden. Diese Daten-Transparenz leistet einen wichtigen Beitrag zur Validierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Reinigung. „Wir haben hier gemeinsam mit ACP eine Reinigungslösung erarbeitet, die unsere Anforderungen reproduzierbar erfüllt und einfach zu bedienen ist“, fasst Hansjörg Haller zusammen.

www.acp-systems.com

www.bentley.global

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