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Stäubli-Roboter in der Herstellung von CGT-Produkten

Automatisierung in den Life Sciences
Roboter im Dienst der Zell- und Gentherapie

Der Schritt vom Labor- in den Produktionsmaßstab ist bei Pharmaprodukten immer eine Herausforderung. Besonders komplex ist das Upscaling bei Medikamenten der Zell- und Gentherapie (CGT). In einer Anlagenplattform für das sterile Abfüllen von CGT-Medikamenten handhaben Roboter unterschiedliche Dosierformate flexibel.

Ralf Högel
Fachjournalist in Stadtbergen

Individualisierte Zell- und Gentherapien haben das Potenzial, schwere Erkrankungen wie Tumore und hartnäckige Virusinfektionen zu heilen und damit den Patienten große Erleichterung zu verschaffen, in vielen Fällen sogar das Leben zu retten. Sie gelten als “the next big thing” in der pharmazeutischen Forschung und Industrie.

In den Life Sciences sind Roboter für die flexible Automation gefragt

Bis die Patienten vom hohen Nutzen dieser Produkte profitieren, sind aber noch Hürden aus dem Weg zu räumen. Dazu gehört der Schritt von der Produktion solcher Therapeutika im Labormaßstab hin zu großen Volumina. Dabei müssen keimfreie Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Darüber hinaus müssen die Anlagen für die Produktion und Abfüllung möglichst vielseitig und flexibel sein, denn die Chargen sind für CGT-Therapien eher klein. Kurz: Hier ist flexible Automation unter sterilen Bedingungen erwünscht.

In diesem Bereich hat die Bausch Advanced Technology Group (BATG) jüngst eine Lösung entwickelt, die den Herstellprozess für Produkte der Zell und Gentherapie (CGT) optimiert und auch den nicht ganz einfachen Weg für eine sichere Skalierung ebnet. BATG hat sich darauf spezialisiert, automatisierte, aseptische Abfüllanlagen für den Life-Science-Markt zu fertigen und ist mit Standorten in den USA, Deutschland und Brasilien vertreten.

Ob Vials oder Infusionsbeutel – Roboter geht mit beidem um

Die aktuelle Anlage, die CGT-Produkte in mehreren Dosierformaten verarbeiten kann, bezeichnet der Hersteller als Vers-A-Tech-Plattform. Sie ermöglicht das aseptische Befüllen und Verschließen von Vials, Spritzen und auch Infusionsbeuteln auf einer einzigen Maschine.

Zu den Arbeitsschritten, die die Anlage ausführt, gehören das Beladen, Entpacken und Entdeckeln, die Oberflächendekontamination, das Füllen und Verschließen, die Lyophilisierung, das Crimpen sowie die Ausschleusung – inklusive 100%iger Inline-Prozesskontrolle. Der Anwender entscheidet, ob er das System kann in halb- oder vollautomatischer Ausführung wünscht.

Sechsachsroboter für die GMP-Klasse-A-Umgebung

In der Ver-A-Tech-Plattform werden genestete Vials, Spritzen und Infusionsbeutel auf einer einzigen Maschine mit einer Geschwindigkeit von bis zu 20 Behältern oder bis zu fünf Infusionsbeuteln pro Minute befüllt und versiegelt. Das Herzstück der Plattform sind TX2-60 Stericlean Roboter, die die Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth, herstellt. Dieser Typ von Robotern ist für den Betrieb in einer GMP-Klasse-A-Umgebung ausgelegt und kann verschiedene Arten von Behältern in Isolatoren ohne Kontaminationsrisiko handhaben. Die vollständig geschlossene Struktur der Roboter mit speziellen Dichtungen verhindert den Ausstoß von luftgetragenen Partikeln. Die glatte Oberfläche des Sechsachsers mit resistenter Beschichtung weist keine Toträume auf. Alle Anschlüsse verlaufen innenliegend durch den Sockel.

Die erste Aufgabe bei der Herstellung der CGT-Produkte ist, dass die in Trays bereitgestellten Behälter in die Maschine geladen werden. Dort entpackt sie entweder automatisch ein Roboter in einer ISO 5 RABS-Kammer, oder ein Mitarbeiter erldigt das manuell. Im Anschluss transportiert ein Roboter die Behälter in die sterile Puv-A-Tech-Transferkammer. Diese hat BATG entwickelt, um eine Dekontamination mit gepulstem ultravioletten Licht durchzuführen.

Ein zweiter Roboter nimmt die genesteten Behälter auf und stellt sie auf ein Förderband, das sie vereinzelt. Bei der anschließenden Befüllung mit einer peristaltischen Pumpe positioniert der Roboter die Behälter und verschließt sie, sobald sie mit exakt der vorgegebenen Menge befüllt sind. Die komplette Charge von Behältern wird dann neu genestet, durch eine Transferkammer zum Gefriertrockner geführt, gecrimpt und ausgeschleust.

Infusionsbeutel sind eine spezielle Aufgabe für den Roboter

Infusionsbeutel hingegen sind grundsätzlich anders zu handhaben. Doch auch an dieses Produkt passen sich die Roboter problemlos an. Erreichen leere Beutel die erste Station, nimmt ein Roboter sie einzeln auf, schneidet den Schlauch ab (falls erforderlich) und führt den offenen Schlauch in die Füllnadel ein. Sobald der Beutel gefüllt ist, wird er zu einer Heißsiegelstation bewegt. Den versiegelten Infusionsbeutel legt der Roboter zur Entnahme auf das Transportband.

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Nicht nur Vials handhabt der Stäubli-TX2-60-Stericlean-Roboter. Hier entnimmt er einen Infusionsbeutel von einem Förderband und fährt damit zur Befüll- und Versiegelungsstation
(Bild: Stäubli)

Mit den TX2-60-Stericlean-Robotern kann Vers-A-Tech bis zu 1200 genestete Fläschchen oder Spritzen pro Stunde und bis zu 300 Infusionsbeutel pro Stunde befüllen und fertigstellen. Wenn Unternehmen neue CGT-Produkte in ihr Portfolio aufnehmen, kann das System dank seines flexiblen Designs und der Anpassungsfähigkeit der integrierten Stäubli-Roboter die geforderten Mengen abfüllen.

 Life Sciences: Markt für CGT-Produkte wächst

So können die Anwender der Anlagen rasch neue Märkte erschließen: Es ist damit zu rechnen, dass in den kommenden Jahren Dutzende von hochwirksamen CGT-Produkten auf den Markt kommen, um schwere Krankheiten wie Krebs und Virusinfektionen zu heilen. Nach Angaben der Alliance for Regenerative Medicine hatte dieser Markt im Jahr 2020 bereits ein Volumen von mehr als 19 Mrd. US-Dollar, wobei für die Zukunft überproportionalem Wachstum zu rechnen sei.

 Letztlich wird der Markterfolg der CGT-Produkte – und somit ihr Nutzen für die Patienten – auch von Produktionslinien abhängen, die zuverlässig höhere Volumina liefern, sich flexibel an die aktuellen Anforderungen anpassen lassen und dabei durchgängig strenge regulatorische Standards erfüllen können.

www.staubli.com/de/de/robotics/industrien.html


Über den Roboterhersteller

Mit 5.500 Beschäftigten bietet Stäubli weltweit Mechatroniklösungen in den drei Aktivitätsbereichen Connectors, Robotics und Textile an. Als international ausgerichtetes Unternehmen mit Sitz in Pfäffikon, Schweiz, ist Stäubli derzeit mit über 60 Niederlassungen in 29 Ländern tätig sowie mit weiteren 50 Vertretungen weltweit.

Stäubli Robotics bietet intelligente Technologien und technische Dienstleistungen für die Industrieautomation, von Scara- über Sechsachs-Industrieroboterarme bis hin zu kollaborativen Robotern.

www.staubli.com/de-de/robotics/

Auf der Automatica 2022:
Halle B5, Stand 329

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