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Risikobasierter Ansatz für die additive Fertigung von Medizinprodukten

Additive Fertigung
Risikobasierter Ansatz sichert Produktion steril verpackter Produkte

Das Ziel, Produkte für Kleinstserien bis hin zur Losgröße 1 additiv zu fertigen, verfolgt Samaplast schon seit einigen Jahren. Auch Medizinprodukte und sogar Implantate stehen im Fokus des Schweizer Unternehmens.

Boris Scheffknecht
Samaplast, St. Margrethen, Schweiz

Die additive Fertigung von Kleinserien bis zur Losgröße 1 stößt in der Medizintechnik auf großes Interesse. Auf Basis von Kundendaten, der Designidee und ersten kundenspezifischen Versuchen, wird bei der Samaplast AG die Validierungsstrategie oder bei Losgröße 1 die Verifizierungsstrategie eruiert und nach aktuellem Stand der Technik umgesetzt. Kritische Einflussfaktoren für die additive Fertigung von Medizinprodukten, die bei der Umsetzung des risikobasierten Ansatzes zu Stolpersteinen werden können, werden in einer Risikoanalyse ermittelt und je nach Kritikalität abgearbeitet oder auf ein akzeptables Maß reduziert.

Wo aber liegen die Knackpunkte? Themen wie beispielsweise die Qualifizierung der 3D-Drucker oder der Standard-Materialien, die Prozessvalidierung inklusive aller vor und nachgelagerten Prozesse wie Wareneingangskontrolle und Wartungen sowie kontrollierte Produktionsbedingungen sind Grundvoraussetzungen. Sie können, anlehnend an den Stand der Spritzgießtechnik, „einfach“ umgesetzt werden. Die Herausforderungen aber legt eine Risikoanalyse offen:

  • Haftbarkeit des Materials auf Bauplatte versus rückstandsfreies Lösen des Materials von der Bauplatte
  • Trägermaterial rückstandsfrei entfernbar oder biokompatibel
  • Umdenken bei der konstruktiven Gestaltung der Bauteile

Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der richtigen Parametrierung und erfordert mindestens so viel Prozess-Know-How wie beim Spritzgießprozess. Unternehmen müssen die richtige Validierungsstrategie und besonders die Verifizierungsstrategie bei Losgröße 1 erarbeiten.

Ziel sollte sein, dass „nur“ ein patientenspezifisches Medizinprodukt im Additive Verfahren hergestellt wird, das keimarm oder steril zum Anwender geliefert und dann auch am Patienten angewendet wird. Es sollen keine zusätzlichen Teile hergestellt werden, die nur den Zweck erfüllen, den Validierungsnachweis zu erbringen oder die Erfüllung der Spezifikation nachzuweisen. Dafür gibt es andere Verfahren wie das Spritzgießen, die geeigneter und kostengünstiger sind. Die Lösung bei Samaplast lautet: Das spezifische Medizinprodukt wird im AM-Verfahren keimarm gedruckt, anschließend verpackt, gegen die Spezifikation verifiziert und sterilisiert.

Computertomographie erlaubt sterile Endverpackung

Damit bei steril endverpackten Medizinprodukten, die als patientenspezifische Medizinprodukte im AM-Verfahren hergestellt wurden, der Status der Hygiene und Sauberkeit (Sterilität) erhalten bleibt und durch die Verifizierung nicht zunichte gemacht wird, braucht es den Einsatz von Computertomographie. In einer Testreihe ermittelte das Schweizer Unternehmen an einem fiktiven Medizinprodukt „Port-Katheter“, das aus drei Komponenten (zwei Schalenhälften und ein Silikonkissen) aufgebaut ist, die Vorteile, aber auch Schwierigkeiten dieses Lösungsansatzes.

Anwendbar ist dieser Ansatz aber nur, wenn die kritischen Merkmale zerstörungsfrei zu prüfen sind und wenn die Komponenten sich in der Dichte so unterscheiden, dass diese dann auch in der CT-Anwendung klar sichtbar und unterschieden werden können. Es bedarf also schon in der Entwicklungsphase einer guten Planung von der Idee bis zur Endverifizierung. Partner als Komplettanbieter, wie Samaplast vereinfachen diesen Prozess und minimieren das Risiko.

Ist das der Fall, kommen die Vorteile des CT-Verfahren voll zum Tragen. Es gibt keine Zugänglichkeitsprobleme, sodass auch innenliegende, komplexe Geometrien völlig zerstörungsfrei auf ihre Spezifikationen prüfbar sind. Zudem kann mittels Soll-Ist-Vergleich, also einer visuellen Auswertung mittels Falschfarbendarstellung, das Bauteil in kürzester Zeit auf seine Nenngeometrie untersucht werden.

CT-Daten: Schnell in neue AM-Prozesse implementierbar

Ein weiterer Vorteil per Computertomographie verifizierter, additive hergestellter Bauteile ist, dass mittels der CT-Daten sehr einfach und schnell Verbesserungen für Folgeprodukte implementiert werden können. Informationen vom Markt, Arzt oder Patienten werden vor der nächsten Herstellung erfasst, in die STL-Daten des 3D-Modell integriert und risikobasiert in das patientenspezifische Medizinprodukt beziehungsweise den AM-Prozess implementiert.

Samaplast will das bestehende validierte additive Verfahren für die Medizinprodukte-Herstellung weiter ausbauen. Zudem sollen neue Geometriemöglichkeiten für Kleinstserien bis hin zu Losgröße 1 ausgeschöpft und die Kombinationen vom Prototypen-Projekt bis hin zu OEM Projekten den Kunden angeboten werden. Zudem soll in weiteren Versuchen, aber auch in Kundenprojekten der Einsatz der CT-Verfahren in die Herstellungskette eingebaut und optimiert werden.


Kontakt zum Unternehmen:

Samaplast AG
Neugruetstr. 3
CH-9430 St. Margrethen
www.samaplast.ch


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