So unterschiedlich Komponenten aus den Bereichen Hightech und Extreme-Purity, beispielsweise für die EUV (extrem ultraviolette Strahlung)-Lithografie, aus der Präzisionsoptik, Mess- und Medizintechnik auch sind, eine Gemeinsamkeit verbindet sie: Die Anforderungen an die Oberflächensauberkeit, die in der Serienfertigung erfüllt werden müssen, sind extrem hoch und steigen kontinuierlich weiter. Dies betrifft sowohl partikuläre Verunreinigungen als auch filmische Rückstände, Flecken und Verfärbungen sowie je nach Branche biologische und ionische Kontaminationen. Mit maßgeschneiderten, zukunftsorientierten Reinigungslösungen für diese komplexen Aufgaben macht sich die UCM AG, die in der SBS Ecoclean Group das Kompetenzzentrum für Präzisionsreinigung ist, seit 25 Jahren einen Namen.
Präzise Anlagen testen an Original-Bauteilen
Der Erfolg des im schweizerischen Rheineck ansässigen Unternehmens basiert einerseits auf der sprichwörtlichen Schweizer Präzision, in der die Anlagen am Firmensitz gebaut werden. Andererseits ist es die Anpassung der Reinigungslösung auf die kundenspezifische Aufgabe, die einen kosten- und energieeffizienten Betrieb ermöglicht. Dies erfolgt mit Original-Bauteilen unter produktionsnahen Bedingungen im eigenen Technologiezentrum. Wesentliche Kriterien bei der Auslegung des Reinigungsprozesses und der Anlage sind Teilegeometrie, Material, Verschmutzung und Sauberkeitsanforderung sowie Durchsatz und Taktzeit. Spritzreinigung, Druckumfluten, Ultraschallschwinger für verschiedene Frequenzen und Leistungsstufen, VE-Spülung, Lift-out und Trocknen (Warmluft, Infrarot und/oder Vakuum) sowie Kreislauf- und Filtersysteme können dabei individuell kombiniert werden. Ebenso lassen sich verschiedene Prozesse, beispielsweise ein Passivierung, integrieren. Darüber hinaus spielen branchenspezifische Besonderheiten und/oder regulatorische Vorgaben eine Rolle. Dazu zählen in der Medizintechnik beispielsweise die Validierung von Reinigungsprozessen und die Vorgaben aus der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR), deren Übergangsfrist im Mai 2020 ausläuft.
Reinigungskonzept für „kritische“ Medtech-Produkte
Das Produktportfolio der Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG aus Lemgo umfasst neben Instrumenten und Systemen für die Zahnmedizin und Zahntechnik rotierende Instrumente für die HNO- und Neurochirurgie, Shaver Blades für die Arthroskopie, Sägeblätter, Führungsstifte und -schrauben sowie Drähte für die Orthopädie. Um den Kundenservice weiter zu erhöhen, hat das Unternehmen vor einiger Zeit in ein neues Verpackungskonzept und einen etwa 250 m² großen Reinraum investiert. Dabei musste auch die Teilereinigung neu ausgelegt werden. Erforderlich waren Anlagen für die Reinigung zwischen den einzelnen Fertigungsschritten sowie Ultraschall-Mehrbadreinigungssysteme für die Produktendreinigung und die Reinigung vor dem Verpacken der Teile im Reinraum. Dass sich die Projektverantwortlichen bei Gebr. Brasseler für die Lösungen von Ecoclean und UCM entschieden, lag unter anderem auch daran, dass alle Reinigungssysteme praktisch von einem Hersteller bezogen werden konnten.
Die Reinigung zwischen den einzelnen Fertigungsschritten erfolgt aufgrund der Teile- und Materialvielfalt – es werden rund 12 000 verschiedene Teile aus Hartmetall, Edelstahl, Stahl, Keramik und Titan hergestellt – mit mehrere Lösemittelanlagen, die mit modifiziertem Alkohol betrieben werden. Die Ultraschall-Reinigungsanlagen von UCM überzeugten unter anderem durch den vom Unternehmen entwickelten Vierseitenüberlauf bei allen Becken sowie die so genannten Medizinalwannen. Sie verhindern durch ihre spezielle Gestaltung, dass sich Keime in den Wannen sammeln, festsetzen und später auf den Teilen absetzen.
Um die bei der Zwischenreinigung durch mehrere Anlagen realisierte Trennung der verschiedenen Werkstoffe auch bei der Produktendreinigung einzuhalten, ist die erste Reinigungsstufe mit drei Becken ausgeführt. Diesen schließen sich ein Spülprozess, eine weitere Reinigung sowie drei Spülstufen an, wobei die letzten beiden mit VE- (voll-entsalztem)-Wasser durchgeführt werden. Um eine Rekontamination der Teile während der Warmlufttrocknung zu verhindern, sind die Trockner mit HEPA-Filtern ausgestattet.
Endreinigung mit direkter Übergabe in den Reinraum
Die Anlage für das Reinigen vor dem Verpacken ist praktisch identisch aufgebaut, der erste Reinigungsschritt erfolgt hier jedoch materialunabhängig in einer Wanne. Neben den HEPA-Filtern befinden sich Laminarflow-Boxen über der letzten Spülstufe sowie den Trocknern. Darüber hinaus sorgt die Kapselung der Anlage und der Transporteinheit dafür, dass die Instrumente vollständig sauber und geschützt in den Reinraum gelangen.
Gearbeitet wird mit 16 Reinigungsprogrammen, wobei bis zu zwölf Aufträge zu einer Charge zusammengefasst werden können. Die Programmauswahl erfolgt durch einen Barcode auf den Arbeitspapieren, der mit einem Scanner eingelesen wird. Die Steuerungssoftware überprüft nach der Auswahl automatisch, ob alle Teile der Charge mit dem gleichen Programm gereinigt werden. Ist das nicht der Fall, wird ein Warnsignal ausgegeben und der Prozess kann nicht gestartet werden.
Das neue Reinigungskonzept wurde entsprechend den Richtlinien der EU und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) qualifiziert und die Reinigungsprozesse validiert. Der Anlagenhersteller unterstützte Gebr. Brasseler dabei nicht nur bei der Entwicklung der verschiedenen Reinigungsprozesse. Auch die erforderlichen Qualifizierungsschritte DQ, IQ und OQ wurden gemeinsam durchgeführt sowie die notwendigen Dokumentationen in Zusammenarbeit erstellt.
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