Gute Wartungs-Planung hilft, Produktionsausfälle im Reinraum zu vermeiden

Für die Herstellung von sterilen und „sauberen“ Produkten – nicht nur für medizin- und pharmatechnische Anwendungen – ist ein Reinraum unerlässlich. Um die Funktionsfähigkeit von Maschinen und Anlagen aufrecht zu erhalten, muss für entsprechende Wartungen Zeit eingeplant werden. Doch der Produktions- und Kostendruck in Unternehmen lässt lange Wartungsintervalle oder freie Zeiträume für behördlich geforderte Requalifizierungen nach EU-GMP-Leitfaden oder FDA Aseptic Guide in Reinräumen immer weniger zu. Das STZ Euro, Steinbeis Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik in Offenburg, unterstützt die Unternehmen deshalb mit vorbereitender Planung und digitalen Technologien. So können fachkundige Qualifizierungsmessungen und zeitsparende Umsetzung kombiniert werden.

Simulationen ermöglichen die genaue Planung der Wartungen

Finden Nutzungsänderungen statt oder werden Maschinen und Anlagen angepasst, beeinflusst dies auch potenziell Luftströmungen und die Reinheit des Raumes. Solche Eingriffe in den Reinraum werden seitens des STZ Euro im Vorfeld über CFD-Simulationen berechnet. „Simulationen zeigen uns sehr klar, welche strömungsbedingten Einflüsse Änderungen nach sich ziehen“, erklärt Benjamin Pfändler, Leitung des STZ Euro. „Ohne den Reinraum zu betreten, können wir so schon im Voraus genau festlegen, welche Änderungen im Wartungsintervall durchzuführen sind. Das spart viel Zeit. Nicht nur durch die effiziente Durchführung, sondern auch, weil wir so im Vorfeld bereits Problemstellungen erkennen, die gegebenenfalls erst nach der Umsetzung aufgetreten wären.“

Gut definierte Schritte helfen bei der Planung

Die Ergebnisse aus der Simulation fließen schließlich in eine vorbereitende Planung ein, auf die dann die Umbaumaßnahmen und eine abschließende Qualifizierung folgen. „Je besser Wartungen geplant werden können, umso zeitsparender und mit hoher Qualität lassen sich (Re-)Qualifizierungen durchführen“, sagt Pfändler. Das betrifft klar definierte Schritte zur Durchführung, verwendete Technologien und Personaleinsatz. „Wir führen Requalifizierungen bei Bedarf auch im Schicht-Betrieb durch, um den verfügbaren Zeitraum zuverlässig einzuhalten“, so STZ-Euro-Leiter. Wichtig seien hierbei eine gute Planung sowie ein sach- und ortskundiges Team, um die Tätigkeiten vor Ort ohne große Abstimmungszeiten zu erledigen. So konnten zum Beispiel auch in Zeiten der Corona-Pandemie der direkte Kontakt auf ein Minimum reduziert und trotzdem die vorgegebenen, engen Zeitfenster eingehalten werden, um beispielsweise die routinemäßigen Requalifizierungsmessungen in der Sterilproduktion eines Pharmaunternehmens problemlos durchzuführen.

Normen und Richtlinien im Auge behalten

Abgesehen von der organisatorischen Leistung berät das STZ Euro auch fachlich: Die Reinraumtechnik unterliegt beständigen Veränderungen bei Normen und Richtlinien, wie auch der momentan in der Aktualisierung befindliche Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zeigt. Das Wissen um diese Änderungen kann den Unternehmen wiederum viel Zeit sparen, denn Anpassungen lassen sich beispielsweise schrittweise während einer generellen Wartung umsetzen, bevor die Norm in Kraft tritt. „Kombiniert man die Technologien und das Wissen, können Wartungsintervalle zeitoptimiert umgesetzt werden“, so Pfändler. (su)

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