Covid-19 hat der Gesellschaft erneut die Relevanz der modernen Medizin eindrücklich vor Augen geführt – und die Fortschritte aufgezeigt, die sie seit der letzten globalen Pandemie, der Spanischen Grippe zu Beginn des 20. Jahrhunderts, gemacht hat. Mit diesem Fortschritt einher gehen ebenso rasant steigende regulatorische Anforderungen an medizintechnische Unternehmen. Das stellt Hersteller von der Produktentwicklung bis zur finalen Qualitätssicherung vor große Aufgaben, denn sie müssen nicht nur für eine hohe Qualität und Normenkonformität ihrer Produkte sowie für sichere Prozesse bei deren Herstellung und Prüfung sorgen, sondern all dies auch lückenlos nachweisen.
Um die dabei herkömmlich anfallenden Papierschlachten und Datenfluten auf zahllosen Laufwerken zu vermeiden, setzt Olympus Surgical Technologies Europe in seinem Qualitätslabor auf die Qualitätsdatenmanagement-Lösung Zeiss Piweb. In der Datenbank speichert die Abteilung alle Prüfpläne und Messwerte ab, die bei der Produktentwicklung anfallen, und erstellt damit Auswertungen und Berichte. Die Ergebnisse: mehr Daten- und Prozesssicherheit, signifikante Kostensenkung und Zeiteinsparung sowie Dokumentationsmöglichkeiten.
Olympus Surgical Technologies Europe ist als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus Konzerns das Entwicklungs- und Produktionszentrum für starre Endoskopie, bipolare Hochfrequenz-Chirurgie und Instrumentenwiederaufbereitung. Mit insgesamt 2600 Mitarbeitern an neun Standorten in EMEA und dem Hauptgeschäftssitz in Hamburg widmet sich das Unternehmen der Diagnostik und Therapie und bietet moderne endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zur prozedurorientierten Systemlösung.
6000 Prüfungen pro Jahr erfordern 6000 Prüfprotokolle
In Hamburg werden nicht nur Produkte wie starre Endoskope, Video-Endoskope, chirurgische Instrumente, HNO-Instrumente und vieles mehr produziert, hier sind auch Forschung und Entwicklung beheimatet. Nicht zuletzt befindet sich dort das Qualitätslabor als zentrales Kompetenzzentrum für Längenmesstechnik und mechanische Tests bei Olympus Surgical Technologies Europe. Im Auftrag von Forschung und Entwicklung, Operations und Qualitätssicherung unternimmt die Abteilung jährlich rund 6000 Prüfungen im Rahmen von Produktentwicklung und -zulassung, Lieferantenentwicklung und -qualifizierung sowie in Form von Sondermessungen aus der Produktion und Kalibrierungen für intern hergestellte Prüfmittel. „Wir machen hier keine Serienprüfung, alles, was wir machen, ist jedes Mal ein neues Projekt mit eigenem Prüfplan“, erklärt Jens Biedebach, Section Manager Quality Laboratory. „Und 6000 Prüfungen pro Jahr bedeuten angesichts der regulatorischen Auflagen auch 6000 Protokolle. Dadurch entsteht für uns ein erheblicher Dokumentationsaufwand.“
Seit bald einem Jahrzehnt ist Biedebach bei Olympus Surgical Technologies Europe, das Qualitätslabor hat er wesentlich mit aufgebaut. Wichtig dabei war ihm eine ständige Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse, auch wegen der steigenden Anforderungen an die Branche. „Wir haben angefangen mit Word-Dokumenten, in denen jeder Prüfer händisch Merkmale als Diagramme eingefügt, Prüfpläne kreiert und Protokolle für sich erstellt hat“, berichtet er. „Das war natürlich aufwendig und, noch gewichtiger, nicht reproduzierbar, wenn nachgeprüft werden musste.“ Doch es war schnell klar, dass ein durchgängig digitaler Workflow für die Prüfungen her musste, mit einer zentralen Datenbank als Dreh- und Angelpunkt.
Eine Datenbank für alle Geräte und Dokumentationen
Weil Olympus Surgical Technologies Europe seit jeher auf Zeiss-Geräte setzt, richtete sich die Aufmerksamkeit schnell auf Zeiss Piweb. Auf der Control-Messe 2018, als Zeiss die Softwarelösung für Reporting- und Statistik präsentierte, stießen Biedebach und sein Team zum ersten Mal darauf: „Wir suchten zu dem Zeitpunkt eine Datenbank, in der wir herstellerübergreifend alle Geräte anbinden können, inklusive Handmessmittel, und mit der wir Prüfpläne, Messergebnisse und Kalibrierungen dokumentieren und statistische Auswertungen vornehmen können. All das kann Zeiss Piweb.“
Herstellerübergreifende Vernetzbarkeit mit Zeiss PiWeb
Ein wichtiger Faktor bei der Einführung war die Anbindung der Messgeräte: „Ein großer Vorteil von Zeiss Piweb war für uns, dass Koordinatenmessgeräte von Zeiss nativ damit kooperieren, weil wir viele Messungen damit durchführen, die sehr genau sind“, berichtet Merle Stiller, Quality Specialist bei Olympus Surgical Technologies Europe und verantwortlich für die Einführung der Lösung. „Kaum eine andere Datenbank harmonisiert so gut damit.“ Auch ihre Softwaresysteme konnten die Hamburger auf diese Weise in Zeiss Piweb integrieren.
Resultat: Ein sicherer und effizienter Datenprozess
Seit 2020 ist der digitale Workflow im Unternehmen implementiert: „Alle Rohdaten, Prüfpläne, Messwerte und berechneten Daten sind an einem Ort abgespeichert, wir erzeugen Protokolle zentral und können Werte einfach und schnell miteinander vergleichen, zum Beispiel Chargen von Lieferanten“, sagt Jens Biedebach. „Das bedeutet für uns eine massive Effizienzsteigerung gegenüber der Situation davor, in der unsere Daten verstreut ablagen und nur händisch ausgewertet werden konnten.“ Auch bei der Prüfplanung hilft das System nun durch weitreichende Standardisierung. Für die mehrmals im Jahr anstehenden Audits stehen alle relevanten Dokumente ebenfalls leicht auffindbar in der validierten Datenbank.
Künftig weitet Olympus Surgical Technologies Europe das Projekt Zeiss Piweb noch weiter aus: Bewusst entschied sich das Unternehmen für eine Enterprise-Lizenz, um weitere Bereiche und Standorte anzubinden. Auch Datenquellen externer Lieferanten und Dienstleister sollen integriert werden. Zudem ist für Olympus insgesamt ein globales Manufacturing Execution System vorgesehen, für das Zeiss Piweb als zentraler Ort für Datensammlung und -auswertung gesetzt ist.
Kontakt zu den Unternehmen:
Olympus Surgical Technologies Europe
Kuehnstr. 61
22045 Hamburg
www.olympus-oste.eu
Carl Zeiss IQS Deutschland GmbH
Carl-Zeiss-Str. 22
73447 Oberkochen
www.zeiss.de/messtechnik
Hier finden Sie mehr über:
