Nur eine Operation nötig

Eine von Resoimplant, Regensburg, entwickelte neue Operationsmethode könnte den Umgang mit einem Kreuzbandriss erleichtern. Das Konzept, das die erst Ende 2006 gegründete Firma derzeit mit Erfolg in die Kliniken bringt, vereinfacht die Verankerung eines Kreuzband-Implantats im Knieknochen auf bemerkenswerte Weise: Es bedient sich dazu eines Dübels aus einem im Körper abbaubaren Material. Wenige Monate nach dem Eingriff ist er resorbiert, und das neue Kreuzband – es besteht meist aus einer dem Oberschenkel entnommenen Sehne – ist fest angewachsen. Der Griff und die Griffspitze des neuen Instruments zum Einsetzen des Implantats bestehen aus Ultraform PRO – einem teilkristallinen copolymeren POM (Polyoxymethylen) der BASF AG, Ludwigshafen.

Frühere Operationsmethoden nutzten zur Fixierung des Implantats Metallschrauben, die nach Abschluss des Heilungsprozesses wieder entfernt werden mussten – wobei man Gefahr lief, die frisch fixierte Sehne wieder zu beschädigen. Bei der neuen Methode entfällt diese zweite Operation. An die Stelle des Schraubendrehers tritt ein Resofix Plus genannter Einweg-Applikator, der den Dübel durch den Operationskanal führen hilft und ihn im Knochen aufspreizt.

Das Instrument wird je nach Operationstyp und Position des Bohrkanals in drei verschiedenen Varianten angeboten. Den Kunststoff Ultraform PRO verwenden die Konstrukteure an zwei Stellen im Griffbereich: Im blau gefärbten Griff selbst sowie in der Griffspitze, an deren Farbe der Operateur die jeweilige Applikator-Ausführung deutlich erkennen kann. Zentrale Eigenschaften des Materials sind seine gute Festigkeit, Steifigkeit und Formstabilität, denn beim Einführen des Dübels muss erhebliche Kraft aufgewendet werden. Auch eine Klammer am Patienten abgewandten Ende des Applikators, die unmittelbar vor dem Einsetzen des Dübels entfernt wird, besteht aus Ultraform. Hier war vor allem das sehr gute Rückstellvermögen des Werkstoffs gefragt, das diesen Kunststoff für den Einsatz in federnden Elementen auszeichnet. Es stellt sicher, dass der Clip sicher festgehalten und im richtigen Moment ohne Komplikationen abgezogen werden kann.

Zum Angebot der BASF gehört ein Medizintechnik-Servicepaket, mit dem die Mitglieder des Spezialpolymer-Programms für diesen Sektor ausstattet werden. Diese profitieren nicht nur von einer anwendungstechnischen Beratung und Unterstützung beim Design ebenso wie bei der Bauteilberechnung: Die Werkstoffe verfügen auch über Drug-Master-Files sowie über alle für die Medizintechnik relevanten Zulassungen nach EU-, US- und japanischer Pharmakopöe – und haben darüber hinaus strenge Biokompatibilitätstests durchlaufen. Damit sind sie in der Regel für Anwendungen bis zur Risikoklasse 2 geeignet. Der Kunde ist zwar nach wie vor verpflichtet, im Einzelfall nachzuweisen, dass sein Produkt die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben sicher erfüllt – mit den Zertifikaten der BASF können Aufwand und Risiken im Freigabeprozess jedoch erheblich reduziert werden. Darüber hinaus hilft das Medizintechnik-Paket sicherzustellen, dass die Investitionen in die Entwicklung und Produktprüfung sich über den gesamten Produktlebenszyklus amortisieren können.

Dr. Dirk Binkowski BASF, Ludwigshafen