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Mikrodosierung für PCR-Test mit Optima Immufill

Mikrodosierung in der Diagnostik
Mit Optima Immufill kommen kleinste Dosiervolumina hochgenau ins Behältnis

In der Infektionsdiagnostik werden verschiedene Testformate eingesetzt. Am Standort Marburg setzt Siemens Healthineers für einen PCR-Test auf eine Optima Immufill. Mit dieser Maschine werden Reagenzien ab einem Dosiervolumen von 50 µl hochgenau in Behältnisse dosiert, diese verschlossen und etikettiert.

Jan Deininger
Optima Packaging, Schwäbisch Hall

Ein Kriterium erfüllt das Maschinenkonzept der Immufill sofort: schnelle Lieferzeiten. Im Projekt mit der Siemens Healthineers AG, Erlangen, war eine Lieferzeit von nur drei Monaten für die Maschinenlösung gefordert, um den Herausforderungen der Pandemie schnellstmöglich begegnen zu können. Diesen Wunsch konnte die Optima Life Science GmbH, Schwäbisch Hall, erfüllen. Teil des Immufill-Konzepts ist es, immer bis zu drei Maschinen vormontiert am Lager vorrätig zu haben. Auf diese Weise werden die projekt- und kundenspezifischen Ausführungen in kürzester Zeit abgeschlossen.

Mikrodosierung war für die Maschine zunächst noch nicht vorgesehen

Die Idee setzt voraus, dass jede Maschine mit nur wenigen kundenindividuellen Teilen realisiert werden kann. Tobias Schaub, Projektmanager für strategische Projekte bei Siemens Healthineers, bestätigt, dass „die Lieferzeit ein klares Kriterium für die Maschine war“. Doch mit Schnelligkeit allein wäre auch im Projekt mit Siemens Healthineers nichts gewonnen gewesen. Eine zentrale Anforderung waren zudem besonders kleine Dosiervolumina. Die Immufill wurde ursprünglich für einen Füllbereich ab 2 ml aufwärts konzipiert. Mit dem Auftreten von Covid-19 und den dafür entwickelten Diagnostika wurde Optima Life Science nun erstmals mit Dosiermengen ab 50 µl konfrontiert – ein Vierzigstel der bislang kleinsten Füllmenge.

Ließe sich also eine exakte Mikrodosierung mit dem vorhandenen Maschinenprinzip realisieren? Eine Lösung sollte wie bisher ohne ein Ausschleusen der Objekte auf eine Waage gelingen. Darüber hinaus müsste die Leistung von 1500 Stück/h auch bei den Kleinstfüllmengen beibehalten werden. „Da die Behältnisse variierende Gewichte von ± 10 Milligramm aufweisen, was einer Füllgenauigkeitsschwankung von ± 10 Mikroliter entspräche, kommt eine reine Bruttogewichtskontrolle erst bei einem Füllvolumen ab einem Milliliter in Betracht“, berichtet Jörg Gaukel, Produktmanager bei Optima Life Science, aus dem Entwicklungsprozess.

Als denkbare Lösung verblieb somit nur eine konstant exakte Dosierleistung, die über Stichproben abgesichert wird. Viele Füllversuche mit variierenden Parametern folgten, Schläuche- und Peristaltikpumpen-Varianten wurden getestet, um Siemens Healthineers schließlich das „Go“ signalisieren zu können. Eine Füllgenauigkeit von ± 8 % wurde vertraglich festgelegt, die heute real bei ± 3 % und besser liegt. Über eine Stichprobe pro Tray, das jeweils mehr als 80 Behältnisse enthält, wird die Genauigkeit kontrolliert.

Hohe Diagnostik-Qualität durch präzise Mikrodosierung

Für die sehr hohe Füllgenauigkeit wurden die Schläuche zunächst in Versuchen im Innendurchmesser optimiert. Die speziellen Schläuche, die Y-Verteiler, die Dimensionierung und Qualität der Dosiernadel, wie auch die Schlauchpumpe mit der optimierten Anzahl Wälzkörper ergeben erst in der Summe die hohe Füllgenauigkeit. Für Siemens Healthineers bildete diese – neben der kurzen Lieferzeit – die zweite entscheidende Voraussetzung in der Auftragsvergabe: „Die geringe Füllmenge war eine Herausforderung, die gemeistert werden konnte. Jedoch mussten weitere Details unseren Anforderungen angepasst werden, zum Beispiel der stehende Transport der Microtubes am Maschinenauslauf“, erinnert sich Schaub.

Auch diese technische Herausforderung geht auf die kleinen Füllmengen zurück. Je kleiner die Füllmenge, desto kritischer wirkte sich ein fehlender Tropfen an Reagenzflüssigkeit bei der Anwendung der Diagnostika aus. Folglich musste vermieden werden, dass sich ein Tropfen im Behältnisdeckel oder an der inneren Behältniswand niederschlägt. Bereits ein kleiner Impuls auf das Behältnis kann zum unerwünschten Effekt führen. Der gesamte Verarbeitungsprozess in der Immufill wurde daraufhin extrem schonend ausgelegt. Daher wurde die Verschließeinheit gefedert ausgeführt. Genauso arbeitet der Etikettierer inzwischen mit einem elektrischen Antrieb, um beim Andrücken des Etiketts keinerlei Impulse auf das Röhrchen zu übertragen.

Nicht zuletzt hat das Entwicklerteam um Jörg Gaukel den ursprünglichen Prozess von „Bulk-to-bulk“ hin zu einem stehenden Auslauf der Behältnisse neu konzipiert. Denn bei kippenden Behältnissen liefe man erneut Gefahr, dass sich die Flüssigkeit unkontrolliert im Behältnis verteilen würde. Die Röhrchen werden manuell in die Trays eingesetzt. Lediglich Röhrchen, die nicht den Qualitätskriterien entsprechen, werden über eine Rutsche ausgeschleust. Drehmoment und korrekter Sitz des Verschlusses sowie die Anwesenheit des Etiketts werden im Prozess automatisiert kontrolliert. Sollte ein Behältnis ohne Inhalt geblieben sein, erkennt dies eine installierte Bruttowaage.

Eingebaute Flexibilität als Standard Immufill-Maschine

Ein zentrales Merkmal der Optima Immufill ist ihre Formatflexibilität. Die minimierte Zahl an Formatteilen ist dabei ein zentrales Merkmal des Maschinenkonzepts, da Diagnostik-Hersteller allgemein mit vielen unterschiedlichen Flaschentypen arbeiten. Siemens Healthineers nutzt diese derzeit noch nicht. Schaub beschreibt die Maschine als „sehr kompakt und direkt mit bis zu vier Formaten ausrüstbar, was sie auch in Zukunft sehr flexibel einsetzbar macht“.

In das Maschinenkonzept ist auch das Know-how des Schwester-Unternehmens Optima Automation eingeflossen: Den Experten für Sortiertöpfe und Zuführlösungen ist es gelungen, den Flaschenbunker für Flaschenformate bis 125 ml nahezu formatteilfrei zu gestalten. Auch der Rütteltopf für die Deckel und die Rüttelrinne sind für alle gängigen Formate quasi standardisiert und werden bei Formatänderungen nur geringfügig in den Einstellungen angepasst. Bei Bedarf können die Zuführschienen mit wenigen Handgriffen ausgetauscht werden.

Teil dieses Konzepts ist ein Roboter, der wegeoptimiert in einem Vorgang je ein Behältnis und einen Deckel aufnimmt und diese paarweise in ein Sternrad einsetzt. Ein Drehstern selbst kann wiederum bis zu vier verschiedene Behältnis- und Deckelformate aufnehmen, sodass das formatteilarme Prinzip auch hier konsequent fortgesetzt wird. Am Rundläufer sind alle weiteren Verarbeitungsstationen angeordnet. Bei der Maschine für Siemens Healthineers sind dies Füllen, Verschließen, Etikettieren sowie Prozesskontrollen.

Fernwartung für die Anlage mit Mikrodosierung war ein Muss

Remote-Service war für Siemens Healthineers bei der Auftragsvergabe ein weiteres „Muss“. Gerade in Pandemie-Zeiten hat sich die Remote-Unterstützung schnell bewährt, als Vor-Ort-Termine auf ein Minimum reduziert wurden. In der Anfangsphase nach der Installation und den Schulungen, in der sich die Maschinenbediener bei Siemens Healthineers noch mit der Anlage vertraut machten, konnten Fragen wesentlich schneller beantwortet werden, indem Optima Life Science der Online-Zugriff auf die Maschine eingeräumt wurde. Gleiches gilt heute beispielsweise bei Fehlermeldungen im laufenden Produktionsbetrieb, die von Optima Life Science aus der Ferne analysiert, behoben und erklärt werden können.

Zusätzlich bietet die Software Opal (Optima Process Automation Library) für Siemens Healthineers die Funktion einer geschlossenen Batchdokumentation und Effizienzanalyse: Datum, Uhrzeit, Größe des Batches, Produktions- und Stillstandszeiten, auftretende Fehler, Zahl der Gut- und Schlechtprodukte und vieles mehr. „Die grafische Darstellung hilft dabei, die Sachverhalte einfach darzustellen“, ergänzt Tobias Schaub. So behält Siemens Healthineers jederzeit den Überblick.


Kontakt zum Hersteller der Abfüllanlage:

Optima life sciences GmbH
Kolpingstraße 23
74523 Schwäbisch Hall

www.optima-packaging.com

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