Laut Experten kommen bei den Werkzeugmaschinen „nur die Besten der Besten“ in der Medizintechnik-Branche zum Zuge. Wie das einem langjährigen Pionier auch bei hochkomplexen 3D-Teilen gelingt, zeigt die Citizen Machinery Europe GmbH, Esslingen. Das Unternehmen ist auch in diesem Jahr auf der Metav, Fachmesse für Technologien der Metallbearbeitung, als Aussteller der Medical Area vertreten und zeigt vom 20. bis 24. Februar in Düsseldorf seine Branchenkompetenz: „Die Medizintechnik benötigt in Sachen Maßhaltigkeit und Qualität hochpräzise Bauteile“, erklärt Nils Westphal, Leiter der Citizen-Niederlassung Neuss. „Wir stiegen in diese Branche vor über drei Jahrzehnten in Deutschland und Europa ein.“ Weil Citizen aus der Uhrenproduktion stammt, kannte und kennt das Unternehmen die Herstellung von extrem präzise arbeitenden Anlagen bereits aus dem Alltagsgeschäft.
Zu den Kunden zählen global tätige Unternehmen, die mit Citizen-Langdrehautomaten zum Beispiel Knochennägel, Implantate, Kanülen, chirurgische Werkzeuge und Instrumente herstellen. Westphal: „Es handelt sich durch die Bank um Firmen, die nicht nur höchste Ansprüche an ihre Teile, sondern auch an die Prozessfähigkeit und -sicherheit stellen.“ Der Niederlassungsleiter spricht daher vom so genannten Rundum-Sorglos-Paket, bei dem die eigentliche Maschine wertmäßig rund 50 % ausmacht. Hinzu kommt die gesamte Peripherie, die den kompletten Prozess abbildet. Hierzu gehören neben Lademagazin, Zuführsystem, Hochdruck-Pumpeneinrichtung, Späne-Abführsystem, Palettiereinrichtung sowie Laserkopf auch sicherheits-relevante Peripherien wie Feuerlöscheinrichtung und Absaugung. Das Rundum-Sorglos-Paket geht sogar so weit, dass Citizen auf Wunsch den Prozess für mindestens ein auf dem Langdrehautomaten zu fertigendes Bauteil überprüft und prozesssicher entwickelt.
Medical Area als Plattform für Medtech-Expertise
Für den Niederlassungsleiter ist die Metav eine gute Gelegenheit, die speziellen Lösungen des Unternehmens zu präsentieren. „Wir besuchen die Metav ohnehin mit einem eigenen Hauptstand“, so Westphal. „Da nutzen wir gerne die Chance, die uns die Metav mit der Medical Area zur Präsentation unserer Expertise auf dem Gebiet Medizintechnik bietet.“ Auf der Medical Area stellt Citizen die Langdrehmaschine Cincom M16-4M8 vor, mit der sich auf zehn bis zwölf Achsen Werkstücke mit einem Durchmesser von 1 bis 16 mm und einer maximalen Bearbeitungslänge von 200 mm zerspanen lassen. Diese Hightech-Maschine ermöglicht es, aus Titan oder Edelstahl auch speziell geformte 3D-Teile, wie beispielsweise schräge Implantate aus der Dentaltechnik, in einer Aufspannung komplett zu fertigen. „Es lassen sich damit sogar Teile für Venenklemmen drehen, die früher ihre Endkontur per Fräsen erhielten“, erklärt Westphal. „Heute entstehen sie in einer Aufspannung direkt von der Stange.“
Gemeinsame Lösungen mit Partnern entwickeln
Wie hoch die Anforderungen an Produktionssysteme für die Medizintechnik sind, weiß auch die Imstec GmbH aus Klein-Winternheim: Sie präsentiert eine neue Produktionslinie, die sie gemeinsam mit dem Kölner Werkzeugmaschinenhersteller Schütte entwickelt hat. „Wir entwickeln für die Medizintechnik so genannte End-to-End-Lösungen“, erklärt Imstec-Geschäftsführer Edgar Mähringer-Kunz. „Die Kunden kommen mit einer Aufgabenstellung zu uns: Wir überführen diese in eine Spezifikation und analysieren auf Schwachstellen und Risiken.“ Es folgen der Bau der Anlage, Inbetriebnahme und Betreuung im Rahmen von Wartungsverträgen.
In der Regel arbeitet Imstec auf drei verschiedene Arten mit seinen Partnern zusammen: Die Rheinland-Pfälzer haben beispielsweise eine vollautomatisch arbeitende Anlage inklusive aller Herstellungsprozesse entwickelt und gebaut, auf der ein Kunde Implantate produziert, die direkt im Auge sitzen und es mit Medikamenten versorgen. Der Fachmann spricht hier von einem kompletten Process-Development-Outsourcing. Andere Kunden haben ein bereits klinisch zugelassenes Herstellungsverfahren entwickelt, das Imstec dann vom Laborstatus in einen Industrieprozess überführt. Die dritte Variante besteht in der Optimierung, Erweiterung und Automatisierung einer bereits bestehenden Fertigung.
Alle drei Varianten zeichnet ein gemeinsamer Nenner aus: Hersteller von Anlagen für die Medizintechnik müssen unter anderem die Vorgaben der DIN EN ISO 13485, strenge behördliche Vorgaben beispielsweise der US-amerikanischen FDA und die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) erfüllen. Außerdem müssen sie die unterschiedlichen Audits der Auftraggeber bestehen. „Das Qualitäts- und Dokumentationssystem ist daher schon sehr außergewöhnlich“, betont der Imstec-Geschäftsführer. „Hinzu kommt, dass sich diese Branche ebenso wie die Luftfahrtindustrie keinerlei Fehler leisten darf. Wir haben beispielsweise eine Anlage zum Verpacken orthopädischer Komponenten automatisiert, weil innerhalb von zwei Jahren ein einziges Mal ein Teil beim manuellen Verpacken vertauscht wurde. Daher spielen Systeme zum sicheren Überwachen und Rückverfolgen der Prozessbedingungen, die so genannte Traceability, eine extrem wichtige Rolle.“
Den Anforderungen von MDR und UDI gerecht werden
Die Europäische Union berücksichtigt diese hohen Anforderungen mit dem neuen, seit 2017 gültigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR), nach dem Hersteller von Medizinprodukten bis spätestens Mai 2020 ihre Prozesse anpassen und Produkte mit einer einmaligen Produktnummer (UDI) kennzeichnen müssen. „Alle unsere Anlagen besitzen bereits die entsprechenden Systeme zur Einzelteilverfolgung“, sagt Mähringer-Kunz. „Wir können jedes einzelne Teil beschriften, eindeutig identifizieren und nachverfolgen.“ Auf den Anlagen ließen sich Produkte in Kleinstserie oder Losgröße eins prozesssicher herstellen. Zu den Highlights zählten beispielsweise vollautomatische Linien zur Produktion von Augenimplantaten.
In Sachen Automatisierung arbeitet das Unternehmen neuerdings mit dem Werkzeugmaschinenhersteller Alfred H. Schütte GmbH & Co. KG aus Köln bei der Entwicklung von automatisierten Fertigungslinien zusammen, mit denen sich zum Beispiel gegossene Knieimplantate komplett bearbeiten lassen. Die neue Gemeinschaftslösung präsentiert Imstec auf der Metav, auf der das Unternehmen seit Einführung der Medical Area im Jahr 2016 ausstellt.
„Für uns ist die Medical Area ein wichtiges Puzzlestück innerhalb unserer internationalen Marketingaktivitäten“, begründet Mähringer-Kunz den erneuten Gang nach Düsseldorf. „Außerdem ist unsere Anlage nicht nur auf Medizintechnik limitiert. Sie eignet sich auch zum automatischen Schleifen und Polieren von Bauteilen aus anderen Branchen. Ich sehe die Metav 2018 daher auch als gute Chance zur Diversifikation an.“
Medical Area auf der Metav 2018
Im Rahmen der Metav 2018 – Internationale Messe für Technologien der Metallbearbeitung – die vom 20. bis 24. Februar auf dem Messegelände in Düsseldorf gastiert, sind vier so genannte „Areas“ ausgewiesen. In diesen Bereichen sollen die Synergien in der Produktionstechnik verdeutlicht werden. Zwei der Areas widmen sich Spezialthemen der Produktionstechnik, zwei weitere haben besondere Branchen im Fokus.
Die Medical Area stellt als die zweite anwenderbezogene Area mit ihren Ausstellern die Medizintechnik in den Mittelpunkt. Sie ist mit ihren hohen Anforderungen und ihrem Innovationspotenzial Treiber technologischen Fortschritts in der Fertigungstechnik. Nicht ohne Grund belegt die Medizintechnik Spitzenplätze in der weltweiten Anmeldung von Patenten. Neben der Präsentation der Kompetenzen von Zulieferern für Produktionstechnik und Komponenten, soll der Fokus der Medical Area deshalb auch auf die Forschung und den Stand der Entwicklung neuer Technologien und Anwendungen im Bereich der Medizintechnik gerichtet werden.
Partner der Medical Area ist die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA.
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