Reinraumtechnik

Medizinprodukte: Von der Spritzgussmaschine direkt in den Reinraum

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Wird die Spritzgussmaschine in die Wand des Reinraums integriert, sinken die Energiekosten für den Reinraum. Es gelangen auch weniger Partikel hinein. Umgesetzt wurde so eine Lösung bei einem Hersteller von Kanülen, Kathetern und Nervenstimulatoren, der Pajunk GmbH in Geisingen. Sie ist sogar erweiterbar.

Andrea Schütz
Fachjournalistin in München

Spritzgegossene Komponenten für die Biopsie und Anästhesie dürfen nicht mit Keimen oder Partikeln kontaminiert sein und müssen daher unter Reinraumbedingungen hergestellt werden. Bis vor kurzem ließ die Pajunk GmbH aus dem baden-württembergischen Geisingen viele solcher Spritzgussteile in einem ausgelagerten Prozess fertigen. Als aber das neue Logistik- und Produktionszentrum mit einer Gesamtfläche von 4550 m2 entstand, sollte die Herstellung der Komponenten an den eigenen Standort verlegt werden. Mehr Kontrolle und eine verschlankte Prozesskette waren das Ziel.

Umgesetzt wurde diese Aufgabe von den Fachleuten der BC-Technology GmbH aus Dettingen: Die Reinraum-Experten planten und lieferten in enger Zusammenarbeit mit dem beteiligten Spritzgussmaschinenhersteller einen Reinraum gemäß GMP-Klasse D mit einer Größe von 1015 m2, in welchem die Spritzgussmaschinen direkt in die Reinraumwand integriert sind. Die ganze Maschine in einen Reinraum zu integrieren, steigert wegen der Wärmeentwicklung jedoch die Energiekosten für diesen Bereich der Produktion – und das galt es mit Blick auf die Energieeffizienz unbedingt zu vermeiden. Die Räumlichkeiten wurden aber so konstruiert, dass sich in Zukunft auch weitere Maschinen anbinden lassen.

Reinigungsprozesse sollten möglichst entfallen

Bei der konkreten Planung stieß der Medizintechnikspezialist jedoch auf einige Herausforderungen. „Wir stellen sehr hohe Ansprüche an die Hygiene und Qualität unserer Produkte“, erklärt Armin Pfeifer, Leiter Qualitätsmanagement bei der Pajunk GmbH. „Gleichzeitig wollten wir die Herstellungsprozesse so weit verschlanken, dass auf Reinigungsprozesse nach der Herstellung möglichst verzichtet werden kann.“

Jürgen Wolf hat das Projekt seitens BC-Technology geleitet und die Zusammenarbeit mit dem Maschinenhersteller koordiniert. Das Ergebnis: „Die Spritzgussmaschine mit dem dazugehörigen Werkstückwechsler befindet sich außen an der Reinraumwand im Schwarzbereich des Produktionszentrums. Sie wurde jedoch so installiert, dass sie sich vom Reinraum aus bestücken und nach dem Spritzgussvorgang entladen lässt.“ Dazu werden die zu umspritzenden Rohlinge in das Werkzeug eingelegt. Anschließend wird ein Drehtisch um 180° zur Maschine hin gedreht. Während des Spritzgussprozesses können im Reinraum zeitgleich die im vorherigen Takt gespritzten Teile entnommen werden.

Für den Spritzbereich wurde eine horizontal strömende Filter-Fan-Unit (FFU) als Schutzzone an das Gehäuse der Spritzgussmaschine angebaut. Die Luftqualität der FFU entspricht der Klasse 5 gemäß DIN EN ISO 14644 und ist gemäß der Reinheitsklasse A nach dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, qualifiziert.

Der Vorteil dieser Anordnung liegt aber nicht allein in der Energieeffizienz. Die im Schwarzbereich aufgestellten Spritzgussmaschinen lassen sich dort einfach warten, ohne dass die Reinraumbedingungen unnötig durch Partikelentwicklungen beeinträchtigt werden.

„Bei der Planung spielte außerdem eine entscheidende Rolle, dass Pajunk sich ein nachträglich erweiterbares Konzept wünschte“, führt Projektleiter Wolf weiter aus. Spritzgussmaschinen und weitere Technologien wie etwa Laserschweißen, Lasergraduieren und robotergestützte Fertigungsverfahren können unabhängig voneinander und zeitlich versetzt integriert und in Betrieb genommen werden.

Beim Bau wurden zwei Spritzgussmaschinen an den Reinraum angebunden; zum Jahresende 2018 kam eine dritte Maschine hinzu. Um diese nachträglichen Erweiterungen realisieren zu können, wird der Reinraum von innen durch eine mobile Wand abgetrennt. So kann die Öffnung für eine neue Maschine ausgeschnitten werden, ohne den Reinraum mit Partikeln zu kontaminieren.

Im Jahr 2019 sind weitere Spritzgussmaschinen geplant. Da sich das Anbindungskonzept bewährt hat, soll dieses auch bei der folgenden Integration neuer Maschinen beibehalten werden. Dementsprechend positiv bewerten die Geschäftsführer, Simone Pajunk-Schelling und Martin Hauger, das Projekt: „Die Zusammenarbeit war unkompliziert und konstruktiv. Auch in Zukunft können wir uns gut vorstellen, mit BC-Technology zu kooperieren.“

Mehr über die Reinraumexperten:
www.bc-technology.de


Über den Anwender

Die familiengeführte Pajunk GmbH wurde 1964/65 in Geisingen gegründet. Im Jahr 1968 spezialisierte sich das Unternehmen auf OEM-Produkte für namhafte Hersteller der Medizintechnik. Wenig später ging eine eigene Produktlinie für Medizintechnik an den Start. Mit rund 500 Mitarbeitern stellt das Unternehmen Kanülen, Katheter und Nervenstimulatoren für die Regionalanästhesie, Schmerztherapie und Neurologie her. Auch modulare Ein- und Mehrweg-Systemlösungen sowie Ballonsysteme für die minimal-invasive Chirurgie und ein umfassenden Kanülensortiment für die Biopsie gehören zum Portfolio.

www.pajunk.com


Kontakt zum Hersteller von Reinraumlösungen:

BC-Technology GmbH
Vogelsangstraße 31
72581 Dettingen an der Erms
Tel. (07123) 95309–20
E-Mail: info@bc-technology.de
www.bc-technology.de

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