Pharmazeutische Primärverpackungen wie Spritzen, Fläschchen oder Ampullen müssen hohen Qualitätsstandards entsprechen. Ihre Fertigung unterliegt den strikten Anforderungen der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Gleichzeitig müssen die Hersteller einen hohen Dokumentationsaufwand betreiben, dazu zählt unter anderem die Protokollierung der Chargen. Je höher der Digitalisierungsgrad, desto einfacher fällt dieser Schritt aus und entsprechend kleiner ist der physische Papierstapel.
Vor diesem Hintergrund und mit dem Ziel, seine Fertigung gänzlich papierlos zu organisieren, entschied sich ein Hersteller für den Einsatz der robusten und skalierbaren Leitrechnerlösung Fab Eagle LC der Kontron AIS GmbH, Dresden. Unter den Anforderungen von GAMP wurde die Pilotlinie aus vier großen Modulen mit insgesamt 50 Stationen, sieben Robotern und vier optischen Inspektionen für eine vollautomatische Produktion zur Serienreife geführt. Mittlerweile existieren am Standort des Herstellers vier vollautomatische Produktionslinien.
Elektronische Chargenprotokollierung als Hauptziel des Leitsystems
Bei den Anforderungen an das System wurden die klassischen Funktionen eines Leitrechners wie Auftrags- und Rezeptverwaltung, Produkttracking und Datenerfassung als gegeben vorausgesetzt. Die in der Produktion digital erfassten Maschinen- und Betriebsdaten dienen der Optimierung der Anlagenverfügbarkeit und erlauben eine schnelle Reaktion bei Prozessabweichungen. Das Hauptziel des Leitsystems war die elektronische Chargenprotokollierung, um das Papier in der Fertigung abzulösen und Fehlerquellen bei der Dateneingabe zu vermeiden. Für Kontron AIS bestand damit die Aufgabe, alle Daten, die für die elektronische Chargenprotokollierung notwendig waren, über entsprechende Schnittstellen von den einzelnen Anlagenteilen zu erfassen und gleichzeitig ihre korrekte und vollständige Übertragung sicherzustellen.
Dem Operator sollte ein Leitsystem an die Hand gegeben werden, das die Chargenprotokollierung mit einem Electronic Batch Record (EBR) unterstützt und automatisiert zusammenfasst. Jegliche Eingriffe in den Prozess werden automatisiert erfasst und im Audit-Trail gespeichert. Das System sollte im Rahmen der Chargenvor- und -nachbereitung den Bediener zusätzlich über Checklisten unterstützen. Dazu gehört die Prüfung der an den Anlagenteilen eingestellten Rezepte und Parameter. Im Bedarfsfall werden dem Bediener mögliche Fehleinstellungen vor dem Start der Produktion angezeigt und der Start verhindert.
Projektmanagement verbessert den Projektverlauf
Im Rahmen der Pilotlinie mussten eine Vielzahl von Anforderungen und die Weiterentwicklung des Prozesses zusammengebracht werden. Auch verschiedene Personen und Entscheidungsträger seitens des Herstellers und seiner Lieferanten wurden in den Prozess mit einbezogen. Die enge Zusammenarbeit sorgte für eine reibungslose Umsetzung des Projektes. Nach einer intensiven Konzept- und Entwicklungsphase wurden die Leitsysteme erfolgreich in Betrieb genommen. Die Leitrechner kommunizieren mit den Maschinensteuerungen, dem Manufacturing Execution System (MES) und einem Plant Information Management System (PIMS) und ermöglichen eine durchgängige, hochautomatisierte Produktion.
Im Rahmen des Projektes konnte die Vorbereitung der Qualifizierungsprozesse von der Designqualifikation (DQ) bis zur Leistungsqualifikation (PQ) durch systemgestütztes Erstellen von Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Traceability Matrix und Testplänen durch Kontron AIS weitestgehend digitalisiert werden. Testergebnisse sowie der Status möglicher Abweichung werden digital dokumentiert. Bei Folgeanlagen lassen sich sodie Qualifizierungsaufwände halbieren. (su)
www.kontron-ais.com
Auf der Messe: Halle 10, Stand 411
Kontakt zum Experten für Fabrik- und Fertigungsautomation:
Kontron AIS GmbH
Otto-Mohr-Str. 6
01237 Dresden
www.kontron-ais.com
