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Kraft-Weg-Überwachung kontrolliert die Endmontage kombinierter Medizinprodukte

Messtechnik
Kraft-Weg-Überwachung kontrolliert die Endmontage kombinierter Medizinprodukte

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Bei der von Kistler-Systemen überwachten Endmontage eines Autoinjektors wird die Antriebseinheit entfernt, das Medikament eingefügt und anschließend die Antriebseinheit wieder eingesetzt (Bild: Kistler)
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Bei der Assemblierung von kombinierten Medizinprodukten nutzt Ivers-Lee die Vorteile der integrierten Kraft-Weg-Überwachung von Kistler. Sowohl bei der Endmontage von Autoinjektoren als auch für Pen-Systeme sichern Sensoren und Prozessüberwachungssysteme die Produktqualität für die Selbstmedikation.

Eine Selbstmedikation bei Krankheiten wie Diabetes setzt qualitativ hochwertige, in der Nutzung absolut verlässliche Geräte voraus. Bis ein solches Produkt jedoch freigegeben wird und kommerziell vertrieben werden darf, sind viele Schritte erforderlich. Vor allem müssen klinische Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit des Medikaments belegen, was großen Aufwand erfordert und entsprechend viel Zeit in Anspruch nimmt. Um die hierfür nötigen Prozesse abzukürzen, holen sich viele Hersteller die Ivers-Lee AG mit ins Boot.

Das Schweizer Traditionsunternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf bei Bern ist hauptsächlich in den Bereichen Blisterverpackungen, Stickpack sowie Assemblierung von kombinierten Produkten tätig. Als Entwicklungspartner bietet Ivers-Lee den Unternehmen eine Plattform, mit der sie kombinierte Produkte zur Marktreife führen können, ohne im eigenen Haus eine Produktion aufbauen zu müssen. So ist Ivers-Lee auch Partner für zwei Plattform-Produkte der Ypsomed AG: den Autoinjektor und das Pen-System.

Ypsomed ist ebenfalls in Burgdorf bei Bern ansässig. Reto Maffioli, Senior Engineer bei Ypsomed, erläutert die Vorteile der Partnerschaft: „Als reiner Hersteller von medizintechnischen Geräten haben wir selbst keine Pharmalizenz. Deshalb bieten wir unseren Kunden die Option an, den Prozess der Endmontage bei Ivers-Lee durchführen zu lassen. Gleichzeitig sprechen wir Empfehlungen aus, wie sich unsere Produkte am besten endverarbeiten, das heißt mit Medikamentenbehältnissen kombinieren lassen. Dafür arbeitet Ivers-Lee auf Maschinen, die nach unseren geprüften und etablierten Vorgaben industrialisiert wurden.“

Hohe Prozesssicherheit spart Zeit und senkt Kosten

Für die Assemblierung kommen bei Ivers-Lee halbautomatische Anlagen eines deutschen Sondermaschinenbauers zum Einsatz, die mit einer integrierten Kraft-Weg-Überwachung der Kistler Group, Winterthur, ausgestattet sind. Sie sorgt für eine 100-%-Prüfung der kritischen Montageschritte und stellt so die Qualität des Endprodukts sicher. Aber was genau passiert in solch einer Maschine?

Simon Balasso ist als Projektleiter und Operations Manager bei Ivers-Lee hauptverantwortlich für den gesamten Prozess und erläutert: „Beim von Ypsomed gelieferten Autoinjektor muss zunächst die Antriebseinheit entfernt werden. Dann kann die Spritze mit dem Medikament unserer Kunden integriert werden; anschließend muss die Antriebseinheit wieder eingesetzt werden und dabei einrasten. Im letzten Schritt geht es um das Verpacken und Etikettieren.“ Sowohl das Einsetzen der Spritze mit dem Medikament als auch das erneute Verbauen der Antriebseinheit erfolgen Kraft-Weg-überwacht: Verbaut sind hierfür in der Maschine der Press-Force-Sensor 9323AA für entsprechend kleine Kräfte sowie das Prozessüberwachungssystem Maxymos TL von Kistler.

Regelmäßige Kalibrierung der Sensoren wichtig

„Die Kraft-Weg-Überwachung von Kistler erleichtert die Maschinenqualifizierung und spart damit Zeit und senkt Kosten“, erläutert Balasso. „Außerdem liegen die Spritzen der Kunden manchmal außerhalb der Toleranz.“ Dann sei die Gefahr groß, dass höhere Kräfte auftreten und die Ausschussrate steigt. Bei dem hohen Wert der Medikamente muss das natürlich auf jeden Fall vermieden werden.“

Eine weitere wichtige Anforderung speziell im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld ist die Kalibrierung der Sensoren: Nur eine regelmäßige Messmittelüberwachung stellt sicher, dass gemessene Kräfte der Wirklichkeit entsprechen und die pharmazeutischen Produkte einwandfrei gefertigt sind.

„Von der Bereitstellung der Maschinen über die Implementierung der Prozesse bis zum Abschluss des ersten Kundenprojekts bei Ivers-Lee vergingen etwa sechs bis acht Monate“, resümiert Balasso. „Dank dieser auch gemeinsam mit Ypsomed investierten Zeit verfügen wir jetzt über eine ideale Plattform, um unterschiedliche Kundenbedürfnisse im Entwicklungsbereich effizient bedienen zu können.“ (su)


Kontakt zum Messtechnik-Spezialisten:

Kistler Group
Eulachstrasse 22
CH-8408 Winterthur
www.kistler.com



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