Die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) sollen Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union weiter zu verbessern. Was aber heißt das für die Fertigung der Produkte? Im Prinzip mache es heute keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstelle, meint Falk Singer, Business Manager für die Schraubmontage beim Essener Werkzeugspezialisten Atlas Copco Tools Central Europe GmbH. Doch: „Für den Gesundheitssektor gelten Besonderheiten, durch die sich die Fertigung solcher Produkte von ‚gewöhnlichen‘ Erzeugnissen durchaus unterscheidet.“ In der MDR sind unter anderem die Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation beschrieben, und diesen Vorgaben müssen Hersteller, sofern keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten, entsprechen.
Schraubsysteme helfen, den Prozess zu verbessern
Auf dem Gebiet der Schraubmontage können Hard- und Software-Lösungen oder Dienstleistungen wie Schraubfallanalysen und Prozessoptimierungen helfen, den Aufwand für den Hersteller zu senken. Auf Wunsch bieten die Essener an, mit den Auftraggebern gemeinsam deren Prozesse unter die Lupe zu nehmen und Möglichkeiten zu erarbeiten, die Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten. „Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessenten denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer“, sagt Montagefachmann Singer und untermauert das mit einem Beispiel aus der Praxis.
Bei einem Hersteller von Displays für Geräte, die in Operationssälen zum Einsatz kommen, musste die Dichtigkeit von Kleinbildschirmen nachgewiesen werden. In einer Fertigung mit herkömmlichen Schraubwerkzeugen hätte jedes Display abschließend einem aufwendigen Dichtigkeitstest unterzogen werden müssen, obendrein wären alle Schraub- und Testergebnisse zu erfassen gewesen. „Dies hätte einen hohen Arbeitsaufwand, die Investition in zusätzliches teures Testequipment – und bei entdeckten Fehlern entsprechende Nacharbeit – erfordert“, sagt Singer.
Zertifizierte Schraubsysteme machen Tests überflüssig
Derart aufwendige Tests können entfallen, wenn intelligente Schraubsysteme nach entsprechender Zertifizierung genutzt werden. „Unsere Micro-Torque-Systeme erfassen beispielsweise alle Schraubfälle im Prozess automatisch und dokumentieren jedes einzelne Verschraubungsergebnis bereits während des Anziehvorgangs in Echtzeit.“ Selbst geringfügige Abweichungen zeigen sie sofort an. „So wird die Qualität der Schraubverbindung sichergestellt und Montagefehler werden weitestgehend vermieden“, erklärt der Atlas-Copco-Manager.
Wenn die Parameter wie Klemmkraft und Kopfauflage eingehalten werden, ist im aufgezeigten Beispiel auch die Dichtheit der Displays gegeben – und der Hersteller hat gleichzeitig die Kontrolle über den Prozess. Der bislang erforderliche abschließende Prüfvorgang sei dadurch nicht mehr erforderlich und könne – bis auf stichprobenartige Prüfungen – eingespart werden.
Mit Blick auf die MDR-Vorgaben ist das laut Singer von Vorteile: „Sollte an nur einem einzigen Produkt einer Serie ein Fehler auftreten, der Leib und Leben bedroht, könnte sich der Hersteller gezwungen sehen oder gezwungen werden, die gesamte Serie zurückzurufen, falls die Fertigung nicht auf Einzelebene dokumentiert wurde. Und das möchte sicherlich niemand!“
Kontakt zum Hersteller der Schraublösungen:
Atlas Copco Tools Central Europe GmbH
Langemarckstr. 35
D-45141 Essen
