Herr Doser, welche Rolle spielt die Validierung im Zulassungsprozess für die Medical Device Regulation?
Für die Umsetzung der neuen EU-MDR müssen Medizinproduktehersteller unter anderem hohe Dokumentationsanforderungen erfüllen. Das bedeutet, dass der Aufwand während des Validierungsprozesses maßgeblich steigt. Wir haben mit unserem Programm zur Equipment-Validierung einen Standardprozess entwickelt, der die Hersteller dabei unterstützt, die Anforderungen der Medical Device Regulation zur Dokumentationspflicht zu erfüllen.
Wie genau unterstützen Sie die Unternehmen?
Wir begleiten Medizinproduktehersteller von der Planung und Projektierung einer Anlage bis zur Inbetriebnahme. Je nachdem, welche Teile unseres Validierungsverfahren ein Kunde nutzen möchte, bekommt er von uns eine MDR-taugliche Projekt- und Produktionsanlagen-Dokumentation. Dabei erfüllen wir alle relevanten Anforderungen für die EU-MDR. Durch die Integration der Equipment-Validierung in den Projektprozess, steht auf Wunsch nach jedem Schritt eine Dokumentation zur Verfügung, die für das Zulassungsverfahren verwendet werden kann.
Wie ist die Equipment-Validierung aufgebaut?
Wir bieten drei Phasen der Validierung an – und theoretisch können wir bei jedem Prozessschritt einsteigen. In der Planungsphase definieren wir beispielsweise in einem Kick-off-Protokoll die Projektgrundlage und den Inhalt der weiteren Dokumentation. Wir erstellen einen Equipment-Validierungs-Plan sowie einen Projekt- und Qualitätsplan. Daraus entsteht die Funktions- und Design-Beschreibung. Das alles wird für die anschließende Designphase benötigt. In dieser Phase findet eine kontrollierte Dokumentation des Entwicklungsfortschrittes statt. Damit können beispielsweise Risiken im Projektablauf minimiert werden. In der anschließenden Testphase wird die Funktion der Anlage überprüft und wir erstellen eine entsprechende Dokumentation über die Leistung der Anlage.
Welcher Vorteil ergibt sich daraus?
Früher wurden viele Dokumente erst zum Projektende erzeugt – und der Hersteller musste dann alle Dokumente auf einmal sichten, was sehr viel Zeit in Anspruch nimmt. Anschließend musste er die Daten dann ja auch noch in seine Gesamtdokumentation übernehmen. Nun erhält er alles Schritt für Schritt: In der Design-Phase erhält er beispielsweise Materiallisten für die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien innerhalb der Maschine oder die Schnittstellendefinition. Bei Bedarf sind dadurch auch jederzeit Änderungen am Produkt oder im Prozessablauf möglich.
Für wen eignet sich das Verfahren?
Die Equipment-Validierung eignet sich für Medizintechnikhersteller, die eine Montage- oder Prüfanlage einsetzen. Die Produktrange reicht dabei von relativ einfachen Produkten bis hin zu hochkomplexen Bauteilen.
Wie haben die Unternehmen das bisher gemacht?
Entweder selbst oder gar nicht. Vor dem Hintergrund der neuen MDR sind die Hersteller aber verstärkt gefordert. Sie müssen alle Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse validieren und vollständig technisch dokumentieren. Das Problem ist nun, dass auch Prozesse, die sie schon seit vielen Jahren durchführen, jetzt entsprechend zu dokumentieren und darzustellen sind. Das ist sowohl für kleine als auch für große Unternehmen ein immenser Aufwand. Manche haben dafür eigens Abteilungen gegründet, um die Spezifikationen der EU-MDR erfüllen zu können. Denn gerade, wenn es um Montageprozesse geht, arbeiten viele Unternehmen mit älteren Maschinen, für die es keine Validierung gibt.
Die Dokumentationen dann nachträglich zu erstellen ist schwierig. Hier kann dann unsere 3-Phasen-Validierung ins Spiel kommen, die den Einstieg in jeder Phase der Validierung erlaubt. Denn wenn beim Kunden schon eine Anlage steht, dann braucht er die Planungs- und Design-Phase natürlich nicht mehr. Aber die reine Testphase, beispielsweise für Leistungstests, muss nach wie vor durchgeführt werden.
Wie umfangreich ist das Dokumentationsangebot?
Innerhalb der Validierungs-Phasen unterscheiden wir drei verschiedene Stufen, aus denen ein Unternehmen die Protokolle und Listen wählen kann, die es für seine Produktzulassung benötigt. Die Dokumente der ersten Stufe erstellen wir generell für jedes Projekt. Die Dokumente der Stufen 2 und 3 können optional geordert werden. Dazu gehört auch der komplette Equipment-Validierungs-Report mit den entsprechenden Ergebnissen.
Über den Automatisierungsexperten
Die Invotec GmbH entwickelt und produziert maßgeschneiderte Prüf- und Inspektionsgeräte für Medizinproduktehersteller. Das Unternehmen besitzt Fertigungsstandorte in Villingen-Schwenningen, Miamisburg (Ohio/USA) und Brooklyn Park (Minnesota/USA) und ist auf den Einsatz von kleinen bis mittleren Bauteilen und komplexen Montageprozessen spezialisiert. Angeboten wird eine Auswahl an voll- und teilautomatisierten Lösungen. Die flexible Herangehensweise ermöglicht es den Kunden, Produktentwürfe weiterzuentwickeln, während Invotec die Anlage projektiert. Das Unternehmen ist seit 2017 Teil der Hahn Group Division Assemply & Test und kann dadurch ein Best-Practice-Netzwerk und weltweiten Support anbieten.
Invotec GmbH
Technologiepark-VS, Gebäude 8IV
Am Krebsgraben 15
78048 Villingen-Schwenningen
Tel.: +49 6764 9022833
Website: www.invotec.de
