Die Validierung ist für ISO13485-zertifizierte Hersteller immer ein zeitaufwendiges und teures Unterfangen – unabhängig davon, ob ein neuer Prozess aufgesetzt oder ein bestehender erweitert wird. Medizinproduktehersteller müssen dafür sorgen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt sind sowie eine vollumfängliche Transparenz und Dokumentation über jeden Verfahrensschritt entlang der Wertschöpfungskette sicherstellen. Nicht nur, dass die Validierung von Maschinenanlagen und Prozess sich über Monate erstrecken kann. Sie ist für Hersteller auch mit Unsicherheiten verbunden. Viele Fragen bleiben offen, da detaillierte Vorgaben, wie die Validierung genau vorgenommen werden muss, fehlen. Beispielsweise, ob die Daten bei allen Beteiligten ausreichend dokumentiert sind und ob die Gesamtheit der Maßnahmen einem Audit standhalten wird.
Konventionelle Methoden zur Prozessvalidierung legen den Fokus auf die Untersuchung der Maschine. Ziel ist es, ein Prozessfenster zu finden, das einen stabilen Spritzgießprozess ermöglicht, um Bauteile gemäß Spezifikation zu fertigen. Um die maschinenspezifischen Einstellungen festzulegen, kommen nachgelagerte Tests zum Einsatz, die den Einfluss einzelner Maschineneinstellungen auf die Prüfmasse und auf die bauteilspezifischen Attribute der gefertigten Teile untersuchen. Der Nachteil besteht darin, dass die damit gewonnenen Erkenntnisse lediglich für die zu qualifizierende Maschine gelten und dass überdies die Zustände in der Kavität meist nur unzureichend abgebildet werden.
Als Folge davon zeigt sich bei der Übertragung eines bestehenden Prozesses auf eine neue Maschine in aller Regel, dass sich die Bauteilqualität nicht identisch reproduzieren lässt: trotz gleicher Maschineneinstellungen ergeben sich Abweichungen im Formteil, die eine inkonsistente Teilequalität zur Folge haben. Jeder Maschinen- und Standortwechsel wirft für Hersteller daher die Frage der Revalidierung auf, wobei unklar ist, in welchem Umfang diese stattfinden muss. Um den Aufwand von Revalidierungen zu reduzieren, ist ein maschinenunabhängiges Vorgehen sinnvoll, das eine lückenlose Überwachung im Werkzeug – einschließlich Verteiler und Kavitäten – erlaubt.
Werkzeuginnendruck-Messung: Ein Sensor für jede Kavität
Für ein solches Monitoring braucht es Sensoren in allen Kavitäten, die die aussagekräftigste Messgröße – den Werkzeuginnendruck – messen. In-line-Prozessüberwachungssysteme wie der Como Neo von Kistler Instrumente erfassen den Werkzeuginnendruck während des gesamten Formprozesses in der Kavität und dokumentieren die von piezoelektrischen Sensoren gemessenen Werte in einem Kurvenverlauf. Dies schafft nicht nur Transparenz, sondern spielt auch bei der Prozessrückführung eine zentrale Rolle: Ist ein stabiler Prozess einmal festgelegt, kann sein Kurvenverlauf als Referenz dienen und wesentlich dazu beitragen, dass nach einem Maschinen- oder Standortwechsel schnell in gewohnter Qualität produziert werden kann.
Dabei greift die Funktionalität Como Neo Recover als Wiederanfahrassistent auf die Referenzkurve eines optimalen Prozesses zurück, der in einem qualitativ einwandfreien Produkt resultiert. Diese wird mit der Messkurve des neuen Prozesses verglichen. Bei Abweichung schlägt das System dem Bediener vor, bestimmte Maschineneinstellungen zu ändern, um sich dem Idealverlauf der Referenzkurve anzunähern. In aufeinanderfolgenden Anpassungsschritten werden verschiedene Parameter wie Einspritzgeschwindigkeit, Nachdruckdauer oder Temperatur optimiert, bis der Referenz-Werkzeuginnendruck exakt erreicht ist oder der Anwender selbst das Resultat als zufriedenstellend beurteilt.
Intelligente Assistenzsysteme auf der ganzen Linie
Auch bei der Suche nach einem stabilen Prozessfenster auf der qualifizierten Maschine – ein sehr aufwendiger Arbeitsschritt der Validierung – können sich Anwender assistieren lassen: Das Prozessüberwachungssystem Como Neo vereinfacht die mit der Prozessfenstersuche verbundene Arbeit und reduziert den Aufwand für das Erstellen, Laden, Abfahren und Auswerten der umfangreichen Versuchspläne (DoEs). Das sorgt dafür, dass die Prozessfensteruntersuchung für den Shopfloor implementiert wird und effizient vonstatten gehen kann. Dabei erfolgt die Erstellung und der Transfer von DoEs in der Software Stasa QC.
Das automatische Aufzeichnen der entsprechenden Werkzeuginnendruckkurven übernimmt die Funktionalität Como Neo Predict. Die Daten werden wieder in die Software Stasa QC eingespeist und zur Bildung eines statistischen Qualitätsprognose-Modells herangezogen. Das erstellte Modell zeigt simulativ die Zusammenhänge von Maschinenparametern mit den zu erwartenden Bauteilattributen. Zusammen mit dem Como Neo Predict ist es demnach möglich, diese zu erwartenden Qualitätsmerkmale direkt an der Maschine bestimmen zu lassen, ohne diese tatsächlich zu messen. Damit kann, noch bevor das Bauteil gefertigt ist, dessen Qualität vorhergesagt werden. Über die Validierung hinaus ist das auch ein großer Vorteil in der Produktion: Mit Hilfe des Qualitätsprognose-Modells kann direkt an der Maschine eine automatische Gut-Schlechtteil-Separierung vorgenommen werden, inklusive Dokumentation.
Das in vielen Industrien schon lange etablierte In-line-Monitoring des Spritzgießprozesses mittels Werkzeuginnendruckmessung findet zunehmend auch in der Medizintechnik Anwendung, gerade mit Blick auf steigende regulatorische Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Der Werkzeuginnendruck als universelle Prozessgröße schafft Transparenz über den Entstehungsprozess der Kunststoffteile. Er kann deshalb in den verschiedenen Phasen der Validierung bis hin zur Produktionsüberwachung und Qualitätssicherung ein Differenzierungsinstrument für Hersteller sein, das hilft, die hohen Anforderungen effizient zu erfüllen.
Das bewirkt der Werkzeuginnendruck
Der Werkzeuginnendruck beschreibt die Entstehungsbedingungen der Kunststoffteile über alle Phasen hinweg und verschafft Einblick in das Werkzeug, in dem die verschiedenen Kunststoffteile entstehen. Dabei korrelieren die Druckverhältnisse in bestimmten Phasen mit bestimmten Eigenschaften des Formteils: In der Einspritzphase werden hauptsächlich die Oberflächeneigenschaften beeinflusst. Vom Verlauf der Kompressionsphase wiederum hängt die Gratbildung und damit auch eine eventuelle Schädigung des Werkzeugs ab. In der Nachdruckphase schließlich werden maßgeblich das Gewicht und die Maße des Formteils beeinflusst.
Die Werkzeuginnendruckmessung erleichtert in der Spritzgussfertigung die Validierung und ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie die Null-Fehler Produktion. Hersteller sind so für die strenger werdenden Qualitätsvorgaben und behördlichen Regularien gerüstet. Gleichzeitig können sie die steigenden Anforderungen an die Leistungsfähigkeit der Produktion bewältigen.
Kontakt zum Hersteller:
Kistler Instrumente AG
Eulachstr. 22
CH-8408 Winterthur
www.kistler.com
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