Chirurgische Instrumente: Einwegprodukte immer wieder einschmelzen

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Boss, was erwarten Sie von den Green-Corner-Stage-Diskussionen zu Umwelt und Ökologie bei Medizinprodukten ?

Mir geht es darum, möglichst viele Menschen darauf aufmerksam zu machen, dass Recycling von Einwegprodukten aus Edelstahl möglich und sinnvoll ist. Wir haben vor einigen Jahren angefangen, eine solche Lösung zusammen mit Fachleuten vom Fraunhofer IWKS zu entwickeln. Inzwischen ist sie patentiert. Aber dass so etwas technisch und organisatorisch funktioniert, heißt noch lange nicht, dass es auch genutzt wird. Wobei wir allmählich merken, dass in Kliniken das Interesse an Einmalprodukten wächst, die der Umwelt weniger schaden. Inzwischen kommen Kliniken sogar auf uns zu und fragen gezielt nach.

Wie funktioniert Ihr Recycling-Konzept?

Das Prinzip ist einfach. Unsere rund 200 verschiedenen Einweginstrumente sind gemäß der regulatorischen Vorgaben aus Edelstahl gefertigt. Bisher werden solche Instrumente nach Gebrauch sicher verpackt und im Hausmüll entsorgt. Die metallischen Komponenten des Hausmülls werden auch heute schon eingeschmolzen. Das Ergebnis ist ein meist undefinierbares Gemisch verschiedener Metalle, das vielleicht als Gullideckel endet. Dafür ist der Edelstahl, aus dem medizinische Instrumente bestehen, eigentlich zu schade. Daher schaffen wir die Möglichkeit, unsere Instrumente in eigens dafür entwickelten Beuteln sicher zu sammeln. Wir stellen der Klinik sowohl diese Beutel als auch Behälter für den Wirtschaftshof zur Verfügung, in denen wir unsere Einweginstrumente wieder zurücknehmen. Das Metall, dessen Zusammensetzung wir ja kennen, lassen wir in deutschen Stahlwerken einschmelzen und haben damit wieder den Rohstoff, um neue Instrumente herzustellen. Diesen Ablauf kann man beliebig oft wiederholen, ohne dass die Qualität des Materials leidet.

Nachhaltigkeit in der Medizintechnik

Was macht das Konzept für die Klinik interessant?

Wenn sich eine Klinik dafür entscheidet, das Recycling-Konzept zu nutzen, machen wir zwei Verträge. Im Einkauf bieten wir unsere Einwegprodukte wie alle Wettbewerber zu einem marktüblichen Preis an. Das Recycling wird über einen zweiten Vertrag geregelt, der die Belange des Umweltbeauftragten der Klinik betrifft. Dort fallen normalerweise Kosten für sichere Behälter an, in denen kontaminierte Spritzen und Einweginstrumente gesammelt werden, bevor sie im ebenfalls kostenpflichtigen Hausmüll entsorgt werden. Die Pauschale für unser Rücknahme-System liegt in der gleichen Größenordnung wie die Kosten für die bisherige Lösung.

Aber angesichts der großen Müllmengen, die eine Klinik produziert, stößt die Idee, Edelstahl für den medizinischen Bedarf wieder zu verwenden, auf Interesse. Und auch der Anwender verliert die Scheu vor dem Gebrauch eines „Wegwerfartikels“ aus Metall, wenn er weiß, dass dieser wieder verwertet werden kann. Wobei ich betonen möchte, dass wir hier nicht von infektiösen Abfällen sprechen, die natürlich den gesetzlich vorgeschriebenen Weg der Entsorgung nehmen.

Wie aufwendig war der Weg zur Umsetzung des Recycling-Konzeptes für die Einweginstrumente?

Das Projekt mit den Experten vom Fraunhofer IWKS hat mehrere Jahre in Anspruch genommen und war für ein Unternehmen unserer Größenordnung keine Kleinigkeit. Wir haben daher schon zu Beginn weitere Partner aus der Industrie gesucht, damals aber niemanden dafür begeistern können. Heute haben wir das Patent auf das Konzept. Das Fraunhofer IWKS hat sich verpflichtet, keine vergleichbaren Projekte in den kommenden Jahren zu bearbeiten, so dass wir mit der Idee einen Vorsprung haben. Dass wir mit dem Projekt auf dem richtigen Weg sind, sehe ich daran, dass inzwischen Anfragen zu möglichen Beteiligungen aus dem Wettbewerbsumfeld kommen.

Wie anfällig ist das System für Fehler – wenn zum Beispiel Anwender versehentlich Instrumente in Ihren Behältern entsorgen, die dafür nicht vorgesehen sind?

Da regulatorische Vorgaben für die Werkstoffe bei Einmalprodukten aus Metall gelten, ist das kein Problem. Falls jemand irrtümlich ein Mehrweginstrument in unsere Beutel wirft, sind die eingetragenen Werkstoffe sogar höherwertig. Das schadet dem System also nicht. Und wenn gelegentlich ein Tupfer oder ein Stück Verbandmaterial im Beutel landet, ist auch das angesichts der Schmelztemperaturen von 1600 bis 1800 Grad Celsius kein Thema.

Wie beeinflussen eventuelle Vorgaben aus der Medical Device Regulation, der MDR, das Konzept?

Die MDR stellt hohe Anforderungen an die Informationen zur Herkunft der Materialien. Viele Einweginstrumente werden heute in Asien gefertigt, und auch die Materialien stammen von dort. Was die Nachweise zu den Materialien angeht, haben wir es also mit Rohstoffen aus einem deutschen Stahlwerk eher einfacher als andere. Allerdings lassen wir derzeit noch die Rohlinge in Pakistan stanzen und bearbeiten. Das hat zwar nichts mit der MDR zu tun, ist aber unter anderem aus ökologischen Gründen optimierbar, und daran arbeiten wir schon.

Wie wollen Sie das Konzept in ökologischer Hinsicht ausbauen?

Beim Stanzen des Rohmaterials, einem Gesenkschmiedeprozess, fallen technisch bedingt neben den Rohlingen ungefähr 50 Prozent Verschnitt an. Wir transportieren also viel hochwertiges schweres Material auf einer langen Strecke und bekommen nur die Hälfte davon als Instrument auf einem ebenso langen Weg zurück. Daher sind wir schon im Gespräch mit hiesigen Unternehmen, die Kompetenzen beim Stanzen haben und bisher Aufträge aus der Automobilindustrie bekamen. Dort sind durch den Trend zur Elektromobilität jetzt Kapazitäten frei. Wenn wir das Stanzen hier umsetzen – und das wollen wir demnächst tun –, wird weniger Material transportiert und wir haben auch den Verschnitt zum Weiterverwenden hier. Mittelfristig ist sogar geplant, das Bearbeiten der Rohlinge, das bisher von Hand erledigt wird, zurückzuholen, dann allerdings als automatisierten Prozess.

Wie ist die Markt- und Wettbewerbssituation bei den Einweginstrumenten?

Die ersten Einweginstrumente aus Metall kamen vor einigen Jahren auf den Markt. Anfangs wurden in ganz Deutschland vielleicht zwei bis drei Millionen Produkte pro Jahr eingesetzt. Heute sind wir bei rund 20 Millionen, und ich schätze, dass es nicht lange dauert, bis die 50 oder 60 Millionen erreicht sein werden. Einweginstrumente aus Metall werden immer besser und erschließen sich weitere Einsatzfelder – auch wenn es Anwendungen gibt, die immer teuren und aufwendig gefertigten Mehrweginstrumenten vorbehalten bleiben werden. Einen hochpräzisen Nadelhalter, mit dem der Chirurg feinste Arbeiten erledigt, kann ich niemals durch ein günstiges Einwegprodukt ersetzen. Die erforderliche Präzision bedingt da einen höheren Preis. Dennoch wächst der Markt für die Einwegprodukte.

Was die Wettbewerber angeht: Es gab zunächst knapp zwei Dutzend Anbieter, inzwischen sind es weniger als eine Handvoll ernstzunehmende Unternehmen. Das hat mit den gestiegenen regulatorischen Vorgaben zu tun, zur Fertigung im Reinraum, der Installation von Schleusen und Zugangskontrollen, dem Aufwand für das Qualitätsmanagement, den klinischen Daten, die mit der neuen Einstufung der Einweginstrumente in die Klasse 2a einhergehen. Mir kommt das manchmal so vor, als ob es hier in der Fertigung mehr zu kontrollierende Größen gibt als bei der Reinigung und Wiederaufbereitung von Mehrweginstrumenten in der Zentralen Sterilgutversorgungsanlage einer Klinik. Daher sind eine Reihe von Anbietern aus dem Bereich Einweginstrumente ausgestiegen.

Wie stehen Sie zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, dem Remanufacturing?

Das Risiko einer unvollständigen Reinigung können Sie dabei nie ausschließen. Und im Grunde ist das Recycling, wie wir es anbieten, auch eine Form des Remanufacturing: Es setzt nur weiter unten an, da wir zurückgehen bis aufs Rohmaterial.

Hat Recycling das Potenzial, sich in der Medizintechnik als gute Idee durchzusetzen?

Von allein wird das nicht geschehen. Ich gehe davon aus, dass dafür eine gesetzliche Verpflichtung erforderlich wäre. Vielleicht bekommen wir die, wie heute bei jeder Kaffeemaschine, in Form einer Rücknahmeverpflichtung für Hersteller.

Wie gut funktioniert das Geschäftsmodell Recycling für Sie?

Es trägt sich, wir machen damit keinen Riesengewinn. Wir sind ja auch dem Wesen nach Instrumentenhersteller und sehen uns nicht als Recyclingunternehmen. Allerdings sind wir im Moment die einzigen Anbieter mit diesem Konzept und merken, dass sich das positiv auf die Nachfrage nach unseren Produkten auswirkt.

Mehr zum Unternehmen:
www.scholz-instruments.de

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