Die vielen technologischen Innovationen in der Medizintechnik führen zu einem Wettlauf der Anbieter und zu immer kürzeren Produktzyklen. Gleichzeitig wird von den Herstellern verlangt, die strengen regulatorischen Anforderungen für medizintechnische Geräte von der Dokumentation bis zu Software-Tests umfassend zu erfüllen. Hier helfen agile Methoden, die Software-Entwicklungsarbeiten auch bei medizinischen Geräten zu beschleunigen.
Bei der Software-Entwicklung setzen Unternehmen meist auf das traditionelle Wasserfallmodell. Diese Methode erscheint auf den ersten Blick als eine unkomplizierte Möglichkeit, um die gesetzlichen Anforderungen einhalten zu können. Hierbei werden noch vor Beginn der Codierungs-Arbeiten alle Anforderungen erfasst, geprüft und genehmigt. Erst dann beginnt die Software-Entwicklung. Ist eine erste Version der Software aus Sicht der Entwickler fertig, erfolgt die Verifizierung und Validierung, da der Gesetzgeber diese Formalitäten fordert.
Ein solches traditionelles Modell kann unter bestimmten Umständen zwar durchaus noch praktikabel sein. In der Praxis verändern sich aber während der Code-Entwicklung die Anforderungen und Wünsche auf Kundenseite. Methoden wie die agile Software-Entwicklung helfen dabei, mehr Flexibilität in ein Projekt zu bringen. Aber lassen sich damit auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen?
Agile Entwicklung mit Vorschriften abgleichen
Wer eine neue Entwicklungsmethode einführen möchte, muss in der stark regulierten Medizintechnik eine Vielzahl von Vorschriften berücksichtigen. So sind beispielsweise in der Norm IEC 62304 Anforderungen definiert, die bei der Entwicklung von Software und Komponenten einzuhalten sind. Die hier vorgeschriebenen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bilden den Rahmen für die Organisation der Entwicklungsarbeiten.
Die für die Produktentwicklung relevante Norm IEC 62304 schreibt ein V-Modell für die Software-Entstehung vor. Die Norm soll sicherstellen, dass die allgemeinen Anforderungen an die medizinische Software-Entwicklung erfüllt werden und die vorgeschriebenen Prozesse kontrolliert ablaufen. Mit den im V-Modell beschriebenen Arbeitsschritten wird ein kontinuierlicher Fortschritt erzielt, bis das Produkt fertiggestellt ist.
Strukturierte Abläufe helfen beim Umsetzen in die Praxis
Häufig wird bei dem V-Modell angenommen, dass die Aktivitäten sequenziell ablaufen müssen, dass also eine Phase beendet sein muss, bevor mit der nächsten Phase begonnen wird. Tatsächlich beschreibt das V-Modell nur die Abhängigkeit zwischen Aktivitäten, nicht aber ihre Reihenfolge. Diese Freiheit lässt sich nutzen, um auf Ebene der Arbeitsorganisation das V-Modell in die agile Methodik der Software-Entwicklung zu überführen.
Dies ist möglich, da der Gesetzgeber die anzuwendenden Prozesse nicht vorschreibt. Vielmehr wird eine Reihe von Aktivitäten definiert, die ein Unternehmen im Rahmen seiner Prozesse ausführen sollte. Den Herstellern ist es dann überlassen, wie diese Aktivitäten im Zeitverlauf umgesetzt werden. Verpflichtende Meilensteine wie der Abgleich von Anforderungen mit dem Funktionsumfang sowie die Verifizierung von Input und Output stellen sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden.
Leider gibt es kein universelles Erfolgsrezept zur Einführung der agilen Entwicklungsmethode. In der Praxis hat es sich jedoch als sinnvoll erwiesen, die anfallenden Aufgaben und Abläufe in mehrere Ebenen zu strukturieren. Grundlegende Prozesse auf hoher Ebene sollten in einem zentralen Quality-Management-System (QMS) definiert werden. Detaillierte Abläufe, wie der Software Development Life Cycle (SDLC), die genutzten Werkzeuge und Technologien, werden im Qualitätsplan des Projekts festgehalten. So ist weiterhin eine flexible Gestaltung bei der Umsetzung möglich, und der Projektleiter kann Prozesse speziell auf die Bedürfnisse eines Kunden oder Unternehmens abstimmen. Hier lassen sich die Projektumstände wie Benutzerinteraktion, Klarheit der Anforderungen, Zeit- und Budgetbeschränkungen oder Markteinführungszeit im Detail berücksichtigten.
Ständige Iterationen, bei denen sich alle Artefakte ändern und weiterentwickeln, sorgen dafür, dass das Team die Dokumentation konsistent und jeweils auf dem neuesten Stand hält. Hierfür sind entsprechende Werkzeuge notwendig, um die Nachverfolgbarkeit von Anforderungen, Architektur, Design, Implementierung und Tests zu garantieren sowie Änderungen zu steuern. Unternehmen sollten daher ein Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) zu einem integralen Bestandteil für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen machen.
Vorteile der agilen Softeware-Entwicklung
Bei der agilen Software-Entwicklung müssen bei Projektstart die Anforderungen noch nicht vollständig bis ins Detail definiert sein. Das unterscheidet sie von traditionellen Methoden, die vollständig definierte Leistungsanforderungen verlangen. Somit kann bei der agilen Software-Entwicklung der tatsächliche Entwicklungsprozess deutlich früher beginnen, ohne eine unnötige Fixierung auf Details, die sich im späteren Verlauf möglicherweise aus praktischen Gründen oder aufgrund von falsch verstandenen Anforderungen als irrelevant erweisen.
Agile Methoden ermöglichen es zudem, medizintechnische Produkte und deren Software-Komponenten frühzeitig ersten Praxistests zu unterziehen. Die in kurzen Abständen durchgeführten Planungs- und Entwicklungszyklen erleichtern den regelmäßigen Abgleich der Softwareentwicklung mit den Anforderungen von Nutzern. Ist das Produkt beispielsweise stark kundenorientiert und ändern sich Anforderungen immer wieder, verlangt dies höchste Flexibilität bei den Entwicklern. Agile Methoden helfen dabei, die Kundenwünsche in den Entstehungsprozess einfließen zu lassen.
Ein Whitepaper von Comtrade Digital Services informiert über die agile Software-Entwicklung in der Medizintechnik:
