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Samaplast und PHS Medical entwickeln implantierbares Kathetersystem

Kathetersystem
Im Team zum implantierbaren Kunststoff-Port

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Kathetersystem | Um Patienten für zeitlich intermittierend notwendige Infusionstherapien die dafür notwendigen Gefäßpunktionen ersparen zu können, wurde ein spezielles Zugangssystem benötigt. Bei der Entwicklung des Ports setzte PHS Medical auf die Zusammenarbeit mit dem Schweizer Kunststoffspezialisten Samaplast.

Boris Scheffknecht
Samaplast, St. Margrethen/Schweiz

Die PHS Medical GmbH wurde 1996 mit dem Ziel gegründet, hochwertige Produkte für den Gefäßzugang in der Onkologie, interventionellen Kardiologie und Radiologie zur Verfügung zu stellen. Seit dem Jahr 2000 entwickelt und produziert das Unternehmen aus Fuldabrück eigene Portsysteme für den therapeutischen und diagnostisch-medizinischen Markt.

Die Biotechnologie als interdisziplinäres Gebiet erfordert eine enge Zusammenarbeit von Herstellern und medizinischem Fachpersonal. PHS Medical fördert diese Zusammenarbeit, wenn es darum geht, die Anforderungen an neue Therapieformen und die entsprechenden Medizinprodukte festzulegen. Mit Hilfe von Fokusgruppen aus klinischen Wissenschaftlern, Ingenieuren und Materialspezialisten werden so realistische und erreichbare Ziele realisiert.

Die C-Port-CT-Port-Kathetersysteme von PHS sind solch ein Beispiel für eine erfolgreiche Teamarbeit: Bei der Entwicklung des neuen Kathetersystems arbeiteten der Medizintechniker aus Nordhessen und die Samaplast AG aus St. Margrethen eng zusammen. Das Know-how des Schweizer Kunststoffspezialisten auf dem Gebiet von Thermoplasten, Formteilen, Ultraschallschweißen und Funktionsprüfungen war in Verbindung mit den Erfahrungen von PHS auf dem Gebiet der Flussdynamik und medizinischen Anwendungen von entscheidender Bedeutung, um die Design- und Funktionsanforderungen des C-Port-CT umzusetzen.

Optimierte Innengeometrie verbessert die Flussdynamik

Mit dem neuen System können Patienten künftig Infusionstherapie und Kontrastmittel für die kontrastmittelgestützte Computertomographie (CECT) über dieselbe Vorrichtung erhalten. Dem medizinischen Fachpersonal ermöglicht die Technologie wiederum eine detailliertere Diagnostik, ohne weitere Risiken durch zusätzliche Gefäßzugänge. Die Umsetzung des Port-Katheters, hergestellt durch Kunststoff-Spritzguss, stellte die Schweizer zu Beginn jedoch vor einige Herausforderungen: Wurde die Verbindung zwischen den beiden Außenteilen bei der Metallvariante durch ein Gewinde oder mittels Presspassung hergestellt, musste bei der Spritzguss-Variante eine neue Lösung gesucht werden. Der Ultraschallschweißprozess hatte sich schnell als ideale Verbindung herauskristallisiert. „Neu war für uns jedoch, dass der Prozess durchgeführt wurde, während die beiden Gehäuseteile durch das eingelegte und zusammengepresste Septum unter starker Vorspannung stehen“, erinnert sich Stefan Okle, CEO bei Samaplast. Aufgrund der geringen Wandstärke wurde entschieden, bei der Kunststoff-Lösung auch weiterhin den existierenden Metall-Konnektor zu verwenden.

„Die Anforderung war, diesen mit dem bestehenden Gewinde im Teil zu fixieren und an der Stirnseite zusätzlich abzudichten, damit keine Leckage auftreten kann“, so Okle. Dieser Punkt wurde mittels einer Ausdreheinheit für das Gewinde im Werkzeug gelöst, wobei auch die notwendige Gratfreiheit sehr hohe Ansprüche an die Werkzeugqualität stellt. Auch die Innengeometrie des Teils, insbesondere die Kammer für die Flüssigkeit, ist wichtig für das gesamte Fließverhalten des Systems. Sie soll möglichst frei von scharfen Kanten sein und die Flüssigkeit muss vollständig und ungehindert abfließen können, was durch die speziell gestaltete Geometrie erreicht wurde. Bei der Gestaltung der äußeren Geometrie realisierte Samaplast homogene und sanfte Übergange. Stefan Okle: „Somit kann der Port sehr einfach platziert und ertastet werden.“

Im Septumbereich wurde die Einstechtiefe und Position von verschiedenen Portkanülen, die verwendet werden, berücksichtigt. Dies ließ sich bei den Fertigteilen mittels eines Spezialprogramms direkt auf der CNC-Maschine umsetzen: Dabei wurde das Septum mehrere hundert Male mit diversen Kanülen durchstoßen. Damit, und durch zusätzlich durchgeführten Hochdrucktests, konnte schließlich auch die Dichtheit des kompletten Port-Katheters nachgewiesen werden.

Fertigungsprozesse optimal einstellen und überwachen

Für den Spritzgießprozess benötigte Samaplast ein sehr präzises Werkzeug, welches ohne Schmiermittel für eine Reinraumproduktion ausgelegt wurde. Die Teile werden 1+1-Fach hergestellt, so kann sichergestellt werden, dass die Paarungen der ganzen Charge immer hundertprozentig zueinander passen. Für die Gewindeentformung setzt Samaplast eine elektrisch angetriebene Ausspindeleinheit ein. Die spezielle Herausforderung liegt darin, die Teile komplett gratfrei spritzen zu können. Dies gilt auch für alle Durchbrüche im Inneren des Teils.

Beim Ultraschallschweißen stellte sich die Herausforderung, sowohl das Septum zu verpressen und gleichzeitig die Kunststoffteile dicht miteinander zu verschweißen. „Die Lenkung des Ultraschalls an den richtigen Ort ist dabei nicht so einfach, wie man es aus dem Lehrbuch kennt“, erklärt Stefan Okle. „Denn die Energie kann durch den Gegendruck des Septums sehr schnell von der gewünschten inneren Reibung zu einer Oberflächenreibung umgeleitet werden.“

Sehr heikel sei dabei die Tatsache, dass ein optisch einwandfrei aussehendes Teil nur sehr geringe Kräfte aufnehmen kann, wie Okle erklärt: „Der Prozess muss deshalb optimal eingestellt und danach kontinuierlich überwacht werden. Bei einer fehlerhaften Parameterwahl kann es nämlich auch zu Schnitten im Septum oder der Zerstörung der ganzen Portkanülen kommen.“ Ein Risiko, das man bei der Herstellung des Port-Kathetersystems natürlich vermeiden muss und durch die Prozess-Validierung auch ausschließen kann.

Schließlich war auch die professionelle Unterstützung von Samaplast bei der Dokumentation und Zulassung nach Angaben von PHS Medical ein wichtiger Faktor für die zeitnahe Markteinführung des C-Port-CT. Mit dem primären Fokus auf den Patienten werde man auch weiterhin effektive, hochwertige Produkte zum Wohle der Patienten konzipieren, entwickeln und produzieren.


Weitere Informationen

Samaplast entwickelt und produziert Kunststoffspritzgußteile, Medizintechnikteile und Implantate. Modernste Spritzgießmaschinen verarbeiten alle thermoplastischen Kunststoffe wie PSU, PPS, PEI, PEEK sowie resorbierbare Werkstoffe.

www.samaplast.ch

Auf der Compamed:
Halle 8b, Stand C20

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