Am 25. Mai 2021 endet die Übergangsfrist für die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017–745) für Klasse-I-Produkte. Das bedeutet für die Hersteller von Medizingeräten: Es gelten neue Anforderungen an die technische Dokumentation, die Marktüberwachung sowie an das Risikomanagement. Diese Anforderungen betreffen auch die User Interfaces. Steute Meditec aus Löhne hat sich entsprechend vorbereitet und bietet den Medizintechnikherstellern ein Dokumentationspaket für Steute-Komponenten zur Aufnahme in die Geräte-Hauptakte: Die Hand- und Fußschalter werden mit den notwendigen Unterlagen geliefert, die den Hersteller des Medizingerätes bei der MDR-Zertifizierung unterstützen – von der Risikoanalyse gemäß ISO 14971 und der Dokumentation der Software-Sicherheit nach IEC 62304 (bis Class C) über Design-FMEA und Prozess-FMEA bis zur Rückverfolgbarkeit des einzelnen Bediensystems. Damit profitiert der Hersteller von einem deutlich verringerten Test- und Dokumentationsaufwand und einem sicheren Markteintritt unter MDR-Bedingungen.
Steute Meditec, Löhne
Mehr zum Hersteller:
Steute Technologies GmbH & Co. KG
Brückenstr. 91
32584 Löhne
www.steute-meditec.com
