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GMP-konforme Reinraumtechnik für die Augenimplantat-Fertigung

Reinraumfertigung
GMP-konformer Reinraum für die Fertigung von Augenimplantaten

Die Produktion von Augenimplantaten findet unter Reinraumbedingungen statt. Um die bestehende Reinraumtechnik zu modernisieren und neue Kapazitäten aufzubauen, wurde Weiss Klimatechnik von Human Optics mit Planung, Bau und der Qualifizierung eines neuen Reinraumkomplexes beauftragt. Alle Baumaßnahmen fanden bei laufender Produktion unter strenger Einhaltung der EU-GMP-Richtlinie statt.

Karl-Heinz Lotz
Weiss Klimatechnik, Reiskirchen

Die Human Optics AG mit Sitz in Erlangen ist einer der Innovationsführer und Anbieter von Augenimplantaten und bedient einen rasant wachsenden Markt. Das Produktspektrum umfasst hochwertige und in Serie gefertigte Standard-Augenlinsen sowie Spezialanfertigungen für individuelle Anforderungen bei Augenoperationen. Entwicklung und Produktion aller Lösungen findet an den Standorten Erlangen und Sankt Augustin statt.

Um Schäden an den Produkten zu vermeiden und Patienten zu schützen, gelten bei Human Optics besonders strenge Qualitätsanforderungen bei jedem Arbeitsschritt. Hierzu gehört die Produktion unter GMP-konformen Reinraumbedingungen.

GMP-konformer Reinraum für neues Qualitätslevel

Angesichts der guten Marktentwicklung wollte Human Optics die Produktionsfläche am Standort Sankt Augustin umfassend modernisieren und insgesamt 700 m² GMP-konforme Reinraumfläche gemäß Richtlinie C und D ausbauen. Mario Sündermann, Standortleiter bei Human Optics erklärt: „Wir wollen weiterwachsen und neue Märkte erschließen. Gleichzeitig streben wir mit unserer Fertigung ein neues Qualitätslevel an.“ Dabei war es ein erklärtes Ziel, auch die FDA-Zertifizierung für den amerikanischen Markt zu erhalten. Eine besondere Herausforderung war, dass alle Baumaßnahmen so geplant und durchgeführt werden mussten, dass die laufende Produktion nicht beeinträchtigt wurde.

Partner für die Produktion in der Medizintechnik

Mit Planung, Bau und Qualifizierung des Reinraumes wurde der Spezialist Weiss Klimatechnik aus Reiskirchen beauftragt. Dieser konnte sicherstellen, dass die Produktion ungestört weiterlaufen konnte. Darüber hinaus mussten zwei unterschiedlich agierende Anlagenbereiche berücksichtigt werden. Um dies zu ermöglichen, wurde eine individuelle Lösung mit eigenem Kaltwassersatz in Split-Ausführung, abgestimmten Filter-Fan-Units und einer speziellen Gebäudeautomation entwickelt. Die Klimaanlagen wurden als Mischluftanlagen mit Außen- und Umluftanteil konzipiert und sichern die lufttechnische Versorgung für die neuen Produktionsflächen. Damit werden die Raumluftzustände wie Temperatur, relative Feuchte, Raumdruck und Reinraum-Klassifizierung, unter Berücksichtigung der Wärmelasten erreicht.

Monitoring-System überwacht kritische Parameter

Damit die gesetzlichen Vorschriften, gängige Branchenstandards und die kundenindividuellen Parameter jederzeit eingehalten werden, beinhaltete der Auftrag auch ein Monitoring-System. Auf Basis der Weisstechnik-Software Simpati wurde ein GMP-konformes Monitoring-System installiert. So ist jederzeit gewährleistet, dass Reinheitsklassen, Temperatur, Feuchte und Raumdruck den gesetzlichen Qualitätsanforderungen in der Produktion entsprechen.

Auf die Detailplanung folgte die vierstufige Umsetzung innerhalb von zehn Monaten. Nach dem Rückbau der alten Räumlichkeiten wurden die neuen Produktionsräume gebaut. Anschließend wurde die klimatechnische Anlage installiert und ebenfalls von Weiss Klimatechnik qualifiziert. Der fortlaufende Betrieb der Produktion konnte dabei jederzeit erhalten bleiben. Die neuen Reinräume sind 24 Stunden am Tag, 365 Tage im Jahr in Betrieb. Die klimatechnische Anlage ist dabei so dimensioniert, dass ein aktuell als Lager genutzter Bereich bei Bedarf später einfach zu einem Reinraum der Klasse D umgerüstet werden kann. Das macht den neuen Standort besonders flexibel und zukunftssicher.

Human-Optics-Standortleiter Mario Sündermann resümiert zu dem Projekt: „Unsere Absicht war es, mit einem kompetenten Partner zusammenzuarbeiten, der uns eine schlüsselfertige Lösung aus einer Hand liefern kann und uns auch den After-Sales-Service garantiert. Dies hat Weiss Klimatechnik hervorragend umgesetzt.“

www.weiss-technik.com


Besonderheiten des Reinraum-Projekts

  •  Grundfläche 700 m²
  • Rückbau alter Räumlichkeiten in der Fertigung
  •  Kontinuierliche Produktion in der Bauphase
  • Begehbare Reinraumkabine Güteklasse: EU GMP Richtlinien C + D
  • Raumkonditionierung 22 °C ± 2K
  • Relative Feuchte 40 bis 60 %
  • Kompakter Kaltwassersatz in Split-Ausführung
  • Spezielle Filter-Fan-Units
  • Außenluftentfeuchtung über zweiten installierten Kältekreis im Klimaschrankgerät
  •  Monitoring System
  • GMP-Qualifizierung (DQ/IQ/OQ)
  • Keimzahlmessung
  • EMSR- und Softwareerstellung

Kontakt zum Reinraumexperten:
Weiss Technik GmbH
Greizer Str. 41-49
35447 Reiskirchen
www.weiss-technik.com



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