Was kommt heraus, wenn ein Chirurg mit einem Federnhersteller zusammenarbeitet? Eine Feder, die nicht federt. Klingt paradox –
und doch suchte der Chirurg Prof. Dr. Labitzke genau das, als er mit der Idee einer Knochenfeder an die H&R Spezialfedern GmbH & Co. KG herantrat.
Der Chirurg war aus seiner jahrzehntelangen Praxis davon überzeugt, dass mit einer Feder, vergleichbar mit einem Korkenzieher, die in das Knochenmark eingedreht wird, eine bessere Versorgung von glatten Brüchen in Oberarm, Schienbein und Oberschenkel möglich sein musste als mit dem Einsatz von Marknägeln. Denn dort wird das Knochenmark ausgebohrt und der Marknagel unter
Einsatz großer Kräfte in den Knochen eingeschlagen.
Auch die Entfernung des Nagels erfolgt unter vergleichbaren Bedingungen und hinterlässt ausgebohrtes Knochenmark. Die Knochenfeder wiederum sorgt dafür, dass die Bruchstelle in einer Weise verbunden wird, dass Mikrobewegungen möglich sind, ohne dass dabei die Stabilität und die Blutversorgung leiden. Diese Beweglichkeit führt zu einer verbesserten Kallusbildung (Neubildung der Knochenstruktur in der Bruchregion) wodurch die Heilung des Bruches deutlich beschleunigt wird. Auch nach der Entnahme des Implantats ist Knochenmark vorhanden, da die Feder nur 10 % des Volumens eines Marknagels aufweist.
Die ersten Prototypen bestätigten die Theorie von Labitzke. Mit dem Einsatz der Feder reduzierte sich die Operationszeit drastisch, es waren weniger Röntgenaufnahmen nötig, und der Eingriff verlief deutlich weniger invasiv. Auf die bei der Verwendung des Nagels notwendige Verriegelung mit Schrauben aus Titan konnte ebenfalls verzichtet werden. Auch die Entnahme des Implantats erfolgt minimal-invasiv und benötigt deutlich geringere Behandlungszeiten bei schnellerer Wundheilung.
So suchte der Praktiker einen Partner für die Herstellung und wurde in Lennestadt bei H&R Spezialfedern fündig. Die Firmeninhaber Heine und Remmen sahen sofort ein großes Potenzial und waren von der Idee überzeugt. Ihre Spezialität als Automobil-, Luft- und Raumfahrtzulieferer ist die Herstellung von Federn, deren Eigenschaft das „Abfedern“ ist. Bei der Bonehelix hingegen darf sich das Material nicht stauchen lassen, muss aber bei festgelegter Stabilität „der Länge“ nach kontrolliert flexibel bleiben. Eben eine Feder, die nicht federt.
Dazu waren akribisch durchgeführte Berechnungen des Federnmaterials durch den Mathematiker Michael Stiebeiner
im Hinblick auf Drahtdurchmesser und Windungsstärke nötig. So folgten auf die Idee und die ersten praktischen Erfahrungen die ersten Prototypen der Bonehelix, und das Genehmigungsverfahren wurde eingeleitet. Ein aufwendiger Prozess, der viel Zeit und Energie erfordert.
H&R war es gewohnt, für sensible Industrien zu arbeiten und hatte bereits Erfahrung mit Zertifizierungen und besonderen Kennzeichnungen. Allerdings wollte H&R mit diesem Produkt und der gegründeten Firma H&R Medizintechnik als Hersteller von Zubehörprodukten agieren. Das Unternehmen wusste: Wenn man selbst in Verkehr bringt, trägt man die volle Verantwortung und muss die Funktionen nachweisen. Diese Verantwortung war man aus der Automobilproduktion seit Jahren gewohnt. Und doch stellte sich schnell heraus: Der Medizinbereich ist eine andere Welt.
Bei der Fertigung der Knochenfeder Bonehelix kommt zugelassener chirurgischer Langzeit-Implantatstahl 1.4441 zum Einsatz. Dennoch musste der Federspezialist nachweisen, dass das Material auch wirklich verträglich ist. Obwohl zugelassenes Material verwendet wurde, musste dennoch eine komplette technische Dokumentation erstellt werden, um die Eigenschaften des Materials in klinischen Studien zu belegen. Zusätzlich zu der Verträglichkeitsprüfung wurden weitere Informationen und Anleitungen angefordert. Dazu zählte neben der Gebrauchsanweisung auch eine Reinigungs- und Sterilisationsan-
leitung, deren Wirksamkeit ebenfalls nachgewiesen werden musste.
Die geltenden Anforderungen sind im Medizinprodukte-Gesetz festgehalten. Für die Bonehelix galt der Bereich „Chirurgische Knochen-Implantate gemäß der Richtlinie 93/42/EWG“, und sie erhielt die höchste Risikoklasse 2b. Diese Einstufung ergibt sich aus der Sensibilität des Produktes. Die Bonehelix ist ein Fremdkörper im menschlichen Knochenmark, deshalb kann sie bei bestimmten Indikationen auch dauerhaft im Körper verbleiben. Aus diesen Gründen galt die höchste verfügbare Stufe für das Produkt.
Industriepreis für Knochenfeder in der Kategorie Medizintechnik
Zusätzlich wurden eigene Räumlichkeiten eingerichtet, um Vermischungen in der Fertigung kategorisch auszuschließen. So gibt es einen speziellen Reinraum, der komplett getrennt ist von der industriellen Fertigung, mit separaten Maschinen und Messmitteln. Auch das war eine Anforderung an die Produkte. Die Sterilisation der Produkte erfolgt im Krankenhaus kurz vor der OP, so ist das Hygiene-Handling im Hause nur begrenzt aufwendig, denn die einzelnen Helices werden unsteril verkauft.
Die ersten Kooperationen mit Krankenhäusern verliefen sehr erfolgreich und die ersten Operationen bestätigten die Funktion der Bonehelix, sodass seit 2016 die Vertriebsaktivitäten massiv ausgeweitet und die Vermarktung des Produktes vollflächig ausgerollt wurde. Nach der Zulassung für die Behandlung von Oberarm- und Unterschenkelfrakturen wurden in der Zwischenzeit auch die Kinderausführungen der Bonehelix zugelassen. Mittlerweile wurde das Implantat mehr als 150-fach eingesetzt.
Im Frühjahr 2017 erhielt das Unternehmen für die Bonehelix den Industriepreis in der Kategorie Medizintechnik. Aktuell bereitet der Hersteller eine Studie vor, die sich mit der Verwendung der
Bonehelix bei Osteoporose-Patienten beschäftigt. Im Rahmen der Studie soll auch untersucht werden, inwieweit der Einsatz der Bonehelix als Prophylaxe möglich ist, um Brüchen vorzubeugen. Diese Studie wird in enger Zusammenarbeit mit einem Krankenhaus entstehen.
Zum Hersteller
Als Hersteller von technischen Federn und Fahrwerkskomponenten ist H&R Spezialfedern seit mehr als 35 Jahren im Markt bekannt. Mit der H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG betritt das Sauerländer Familienunternehmen ein weiteres Terrain: Zusammen mit dem Unfallchirurgen und Knochenspezialisten Prof. Dr. Labitzke wurde mit der Bonehelix eine neuartige Knochenfeder zur Stabilisierung von Knochenbrüchen entwickelt. Sie weist diverse Vorteile gegenüber den bisher verwendeten Verriegelungsnägeln und Platten auf. Für die Herstellung der Feder wurde im Stammwerk Lennestadt ein spezieller Reinraum eingerichtet.
