Nach der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) müssen viele Medizinprodukte durch teilespezifische Codierung gekennzeichnet werden. Für die UDI-Codes (Unique Device Identification) werden heute bei metallischen Produkten Lasermarkierungen eingesetzt. Dabei müssen die Produkte die UDI-Kennung in zwei Formen tragen: einmal in gut lesbarer Klarschrift (HRI/Human Readable Interpretation) und ein zweites Mal im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture).
Die maschinenlesbare Kennzeichnung wird auch Barcode oder 2D-Code genannt. Die Daten zu jedem einzeln markierten Produkt müssen dann in einer zentralen Datenbank hinterlegt werden, wie beispielsweise in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed.
Die Laserbeschriftung stellt eine Veränderung der Oberfläche dar und kann damit auch eine Verschlechterung der Korrosionsbeständigkeit bedeuten. Je nach Grundmaterial, wird an den beschrifteten Stellen bevorzugt ein Korrosionsangriff durch Lochfraß gefunden. Gerade bei schneidenden Instrumenten muss bei der Materialwahl und Wärmebehandlung oft ein Kompromiss zwischen Härte und Beständigkeit eingegangen werden. Dies kann dazu führen, dass Instrumente an der Beschriftung nicht genügend passiv sind und bei der Reinigung und Aufbereitung im Kontakt mit der aggressiven Umgebung korrosiv angegriffen werden.
Korrosions von Laserbeschriftungen überprüfen
Die Praxis zeigt, dass nicht nur das ausgewählte Material (Stahlsorte) und die Wärmebehandlung einen Einfluss auf die Beständigkeit haben, sondern auch die bei der Beschriftung angewendeten Laserparameter und die nachgelagerten Prozesse, wie Passivierung und Elektropolieren entscheidend sind. Dies hat zur Folge, dass die Korrosionsbeständigkeit von Laserbeschriftungen in jedem Fall überprüft werden sollte.
In einem aktuellen Projekt für einen europäischen Hersteller von Orthopädieimplantaten wurde bei der RMS Foundation, einem unabhängigen Dienstleistungslabor und Forschungsinstitut, das sich als Non-Profit-Organisation unter anderem mit Materialprüfungen befasst, die Korrosionsbeständigkeit von Lasermarkierungen auf dem zugehörigen Instrumentarium untersucht. Dazu steht bei dem Entwicklungsdienstleister aus Bettlach im Kanton Solothurn eine lokale elektrochemische Untersuchungsmethode zur Verfügung.
Sonde in Stiftform prüft lokale Korrosionsbeständigkeit
Das unter der Bezeichnung EC-Pen bekannte System besteht aus einer stiftartigen Sonde, die direkt auf die Oberfläche gestellt wird. Der Stift ist mit einem Elektrolyten gefüllt, beispielsweise einer physiologischen NaCl-Lösung, und enthält zudem die für die Messung benötigten Elektroden.
An der Kontaktstelle, die jeweils nur etwa 1,5 mm2 beträgt, wird die lokale Korrosionsbeständigkeit gemessen. Als Ergebnis resultieren Stromdichte-Potenzialkurven, die aussagen, ob das Teil an dieser Stelle passiv (beständig) oder aktiv (empfindlich für Korrosion) ist. Durch die lokale Messung auf Laserspuren und den Vergleich mit Messungen auf dem nicht beschrifteten Grundmaterial kann der Einfluss der Markierung bestimmt werden. Dazu ist keine spezifische Probenvorbereitung nötig, welche die Resultate beeinflussen könnte.
Mit diesem Verfahren wurde im beschriebenen Projekt die Korrosionsbeständigkeit von Laserbeschriftungen mit unterschiedlichen Prozessparametern untersucht und verglichen. So war es möglich, die Passivität und Beständigkeit der Medizinprodukte gezielt und schrittweise zu optimieren. Die Korrosionsmessungen mit dem EC-Pen haben zudem den Vorteil, dass sie eine rasche und somit vergleichsweise kostengünstige Messmethode darstellen. (su)
Lokales elektrochemisches Messsystem mit EC-PenBild: RMS Foundation
Korrosionsmessung mit dem EC-Pen
In der RMS Foundation werden Untersuchungen zur Korrosionsbeständigkeit von Metallen, meistens mit elektrochemischen Methoden, durchgeführt. Mit einem Gerät zur lokalen Messung der Korrosionseigenschaften, dem so genannten EC-Pen, werden die zu untersuchenden Teile charakterisiert.
Der EC-Pen ermöglicht eine einfache und schnelle Bestimmung der Korrosionsneigung auf realen, das heißt nicht durch eine spezielle Probenaufbereitung veränderten Oberflächen. Bei potentiodynamischen Versuchen wird von außen ein kontinuierlich ansteigendes elektrisches Potential angelegt und der entstehende Strom gemessen. Dabei ist die Stromdichte ein Maß für die Korrosionsrate in Abhängigkeit des angelegten elektrischen Potentials (Spannung).
Die häufigste Korrosionsart bei ‚rostfreien’ Stählen ist die lokale Korrosion (Lochfraß oder Spaltkorrosion), bei welcher der schützende Passivfilm an eng begrenzten Orten aufgelöst wird. Es entstehen Löcher, in welchen sehr hohe Korrosionsraten auftreten; dabei steigt die gemessene Gesamtstromdichte plötzlich und sehr steil an. Je früher die Stromdichte um mehrere Größenordnungen ansteigt, desto weniger beständig ist das untersuchte Material. Neben den elektrochemischen Versuchen werden auch einfache Einlegeversuche in aggressiven Medien durchgeführt.
In diesen Experimenten wird die reale oder sogar eine verschärfte Umgebung über längere Zeit simuliert. Die Resultate der Korrosionsversuche bilden die Basis für eine Beurteilung der Beständigkeit eines Bauteils in der vorgesehenen Einsatzsituation. Messungen mit dem EC-Pen sind bei Raumtemperatur oder mittels einer Temperiereinheit (Klimakammer) beispielsweise bei Körpertemperatur (37 °C) durchführbar.
