Die richtige Pumpe für die Probenahme

Das José-Carreras-Centrum für Somatische Zelltherapie (JCC) ist auf die Entwicklung und Herstellung von Zelltherapeutika spezialisiert. Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln – worunter auch die im JCC produzierten Zelltherapeutika fallen – schreibt der EU-GMP-Leitfaden vor, dass die Partikelzahlen in der höchsten Reinraumklasse A kontinuierlich überwacht werden müssen.

Diese Messung erfolgt im JCC in fünf installierten Sterilwerkbänken durch permanente isokinetische Probeentnahmen. Dabei wird über den Partikelzähler ein Teilstrom aus der Luft abgesaugt, der exakt 28,3 l*min-¹ entspricht. Der Partikelzähler misst mit einem Laser die Partikelanzahl und leitet die Werte an ein Monitoring-System weiter. Bei Grenzwertüberschreitung löst das System optischen und akustischen Alarm aus.

Aber nicht nur die Partikelzahlen werden durch das Monitoring-System überwacht, sondern auch der vorgeschriebene Volumenstrom, da nur so eine korrekte Beurteilung der Messwerte erfolgen kann.

Ursprünglich erzeugte eine trockenlaufende Drehschieber-Vakuumpumpe an jedem Partikelzähler den Volumenstrom. Damit gab es aber bei Ausfällen keine Redundanz. Auch konnten die alten Pumpen nicht geregelt werden und Schwankungen der Volumenströme nicht kompensieren. Wegen deutlicher Verschleißerscheinungen hätten sie nach wenigen Jahren sukzessive ausgewechselt werden müssen.

Daher sollte ein neues Konzept entwickelt werden. Fachleute der Dr.-Ing. K. Busch GmbH, Maulburg, schlugen vor, eine zentrale Vakuumversorgung für alle Partikelzähler mit zwei Vakuumpumpen einzurichten, die nach dem Mink-Klauen-Vakuumprinzip arbeiten und mit intelligentem Antrieb mit Frequenzumrichter ausgestattet sind. So lassen sich die Vakuumpumpen so regeln, dass sie die eingegebene Leistung auch bei geänderten Prozessbedingungen bringen.

Die beiden Vakuumpumpen sind an das Gebäude-Leitsystem angeschlossen, werden so kontinuierlich überwacht und eventuelle Störungen sofort angezeigt. op