Fitness-Armbänder sind erst der Anfang. Für die mobile Gesundheitsversorgung der Zukunft werden Wireless Body Area Networks (WBAN) eine zentrale Rolle spielen. WBAN-Netzwerke verbinden drahtlos am Körper getragene medizinische Sensoren und Aktoren. Damit können beispielsweise Vitalfunktionen wie Blutdruck oder Blutzucker in kurzen Zeitabständen gemessen und in Echtzeit an medizinische Serviceeinrichtungen weitergeleitet werden. WBANs machen es möglich, dass Menschen auch bei schweren chronischen Erkrankungen in ihren eigenen vier Wänden gepflegt werden können oder Patienten nach Operationen früher nach Hause entlassen werden. Der nächste Schritt wird darin bestehen, WBANs nicht nur für die Überwachung von Vitalfunktionen, sondern auch zur Dosierung und automatischen Verabreichung von Medikamenten etwa zur Behandlung von Diabetes oder Bluthochdruck einzusetzen.
Das Marktpotenzial ist beachtlich: Bereits 40 Millionen deutsche Bürger nutzen nach Angaben der Marktforscher von E-Patient RSD Apps und Internet für Gesundheitsdienste. Erstmals ist es möglich, Vitalparametermessungen in der gleichen Qualität wie beim Arzt in der Praxis selbst zuhause durchzuführen . EKG-Geräte, die per Smartphone-App von Patienten selbst betrieben werden, gelten mittlerweile als genauso zuverlässig wie Großgeräte im Labor. Auch für Trommelfelluntersuchungen, Blutdruckkontrollen und Insulinmessungen gibt es bereits App-basierte Anwendungen.
Für Medizingerätehersteller sind mobile Gesundheitsdienstleistungen eine Herausforderung. Einerseits erfordern die Einsatzszenarien, dass die genutzten Sensoren möglichst klein und stromsparend sein müssen. Üblicherweise beziehen sie ihre Energie von Knopfzellenbatterien. Gleichzeitig gilt es, auf kleinstem Raum weit reichenden Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden, insbesondere was die Verlässlichkeit der Funkverbindungen zwischen den Sensoren und den Datenübermittlungsgeräten betrifft.
Unsichere Funkverbindung als Patientenrisiko
Bereits kurzzeitige Unterbrechungen in der Funkverbindung können in manchen Einsatzszenarien ein Patientenrisiko darstellen. Aus diesem Grunde ist beispielsweise die vollständige Umrüstung von Medizingeräten im OP-Saal auf kabellose Verbindungen wie Bluetooth immer noch ein Zukunftsprojekt. Allerdings ist es nur eine Frage der Zeit, bis erste Hersteller Funkverbindungen anbieten werden, die in Sachen Resilienz den bislang verwendeten Kabel-Lösungen nicht nachstehen.
Drastischere Schadensszenarien insbesondere mit Blick auf die Netzwerksicherheit werden denkbar, sobald es nicht nur um die Überwachung von Vitalparametern geht, sondern etwa um die automatische Medikamentenverabreichung. Werden zum Beispiel über das Funknetz die Insulinwerte eines Patienten verändert, kann das gravierende gesundheitliche Folgen haben, beispielsweise durch das versehentliche Verbinden mit dem falschen Gerät oder Netzwerk.
Die wenigsten Hersteller von Medizingeräten verfügen von sich aus über das Know-how zur Entwicklung von sicherheitsgerechten WBAN-Anwendungen. Auch wenn Chip- und Modulhersteller oft damit werben, einfach zu verbauende und sichere Komponenten zu liefern: Gerade Security ist immer ein Prozess, der das gesamte System betrifft. Dies gilt insbesondere dann, wenn Energieoptimierung und Security gleichermaßen berücksichtigt werden müssen.
Neben technischem Know-how mit Blick auf das gesamte Anwendungsszenario bedarf es Expertise für die sich stetig ändernden Richtlinien und Regularien. Von Anfang an müssen Entwickler die für Medizingeräte relevanten Prozess- und Produktnormen wie IEC 60601-1 (Sicherheit), IEC 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse) oder IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit) beachten – immer im Zusammenspiel mit einem konsistenten Risikomanagement. Zudem müssen Medizingeräte im Bereich Body Area Networks den Normen für Funk- und Bluetooth-Geräte gerecht werden.
Strebt ein Geräte-Hersteller an, einen in seinem Wireless-Produkt verwendeten neuen Dienst als offiziellen „Adopted Service“ von der Bluetooth SIG autorisieren zu lassen, bedarf es bei der Spezifizierung zudem zusätzlicher Abstimmungsprozesse mit der zuständigen Medical Devices Working Group. Hersteller, die Forschung und Entwicklung im Kontext von Wireless Body Area Networks betreiben, sind deshalb gut beraten, frühzeitig kompetente Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Fallen Mängel erst bei der Konformitätsbewertung durch eine externe Zertifizierungsstelle oder der Abnahme nach der neuen Medizinprodukteverordnung auf, muss nicht selten der gesamte Produktionsprozess neu aufgesetzt werden. Gravierender noch ist der Schaden, wenn Mängel nach dem Inverkehrbringen eines Produktes auftreten. Die jüngsten Hacker-Attacken auf Router der Telekom sind hier ein warnendes Beispiel. Herstellern von Medizingeräten würden in einem ähnlichen Fall nicht nur einen Reputationsverlust erleiden, sondern auch riskieren, für entstandene Schäden zur Haftung gezogen zu werden.
Weitere Informationen
Das Systemhaus Newtec mit Hauptsitz in Pfaffenhofen an der Roth
unterstützt mit Know-how aus Beratung und Entwicklung die Innovationskraft und Systemfähigkeit von Medizinprodukten von der Idee bis zum zugelassenen Produkt.
