Haben Sie bei der Risikobetrachtung für Ihr Medizinprodukt die Rolle, die Batterien, Akkus und deren Lebenszyklus für die Sicherheit spielen können, berücksichtigt? Dass dieses ein wichtiger Aspekt sein muss, hat vor einiger Zeit der US-amerikanische Hersteller von implantierbaren Defibrillatoren, Abbott Laboratories, feststellen müssen. Die FDA ordnete den Rückruf von Produkten an. Die Ursache: Es hatte sich herausgestellt, dass der Hersteller die vorzeitige Entladung der Batterien im Gerät nicht als sicherheitsrelevant eingestuft hatte.
Das hätte sich grundsätzlich auch in Europa so abspielen können, denn auch nach dem hiesigen Rechtsverständnis hätten die Marktaufsichtsbehörden in so einem Fall wohl einen Betriebsstopp für bereits im Markt befindliche Produkte verfügt oder gar einen isolierten Rück-
ruf. Die Grundlage dafür ist die im so genannten Fehlerverdachtsurteil des EuGH von 2015 erkennbare Einschätzung, dass implantierte Medizinprodukte wie Herzschrittmacher oder Cardioverte Defibrillatoren als fehlerhaft erachtet werden, wenn im Hinblick auf eine bestimmte Produktionscharge ein erhöhtet Fehlerverdacht besteht. Wenn also allein die Fehlerwahrscheinlichkeit steigt, lässt sich eine Herstellerhaftung laut EuGH begründen. Für die Patienten, die Hochrisikoprodukte tragen, hat so ein Fall natürlich tiefgreifende Konsequenzen, da ein Rückruf eines aktiven Implantates die Explantation des Gerätes bedeuten kann.
Diese Überlegungen bekräftigen die Bedeutung, die die Sicherheit von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus der Produkte haben muss. Für Geräte, in denen Batterien verwendet oder integriert werden, müssen Hersteller daher die international anerkannten Standards und Normen einhalten. Sie zu kennen und auch zu beachten, ist Teil der Organisationspflicht, die dem Hersteller obliegt. Bei Versäumnissen haftet er nach den Regeln der Gefährdungs- und der Deliktshaftung gleichermaßen.
Händler und Zulieferer
vertraglich mit einbinden
Sinnvoll ist daher, mit Lieferanten wie Händlern eng zusammenzuarbeiten und diese Zusammenarbeit auch vertraglich zu regeln. Es empfiehlt sich, Lieferanten zur normgerechten Konstruktion der Batterien zu verpflichten. Die Händler wiederum sollten verbindlich verpflichtet werden, den Hersteller über besondere Regelungen innerhalb des vorgesehenen Vertriebsgebiets zu informieren. Nur so kann der Hersteller den eigenen Organisationspflichten gerecht werden und die jeweils nationalen Bestimmungen der Zielmärkte einhalten – weshalb diese Art von vertraglichen Regelungen die Haftungsrisiken für den Hersteller minimieren.
Dass der europäische Gesetzgeber, der die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union vorgibt, der Sicherheit der Produkte einen besonderen Stellenwert beimisst, spiegelt sich sowohl in den derzeit noch gültigen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte, In-
Vitro-Diagnostika und aktive Implantate als auch in den bereits in Kraft getretenen neuen Verordnungen, MDR und IVDR.
Sie werden mit ihrem jeweiligen Geltungsbeginn im Mai 2020 und Mai 2022 die bisherigen Richtlinien ablösen.
Bisher und auch zukünftig ist die Vorgabe, dass die Hersteller die Sicherheit der Produkte entsprechend der europäischen Regularien über den gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten haben. Das schließt Entwicklung und Konstruktion ein, aber auch die Gebrauchsinformation, die dem Anwender zur Verfügung steht. Nach dem Inverkehrbringen der Produkte ist deren Sicherheit im Rahmen der Produktüberwachungspflicht vom Hersteller weiter nachzuhalten.
Von der Batterie hängt
die Funktion des Produktes ab
Da die Batterie als oftmals einzige Energiequelle der batteriebetriebenen Medizinprodukte die Leistungsfähigkeit des Gesamtprodukts beeinflusst, muss der Hersteller diesem Element, seiner Sicherheit und einer stabilen Leistung, besonderes Augenmerk widmen. Dies beginnt im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten bereits damit, dass die Anforderungen der Grundnorm IEC 60601 zur elektrischen Sicherheit zu beachten sind. Darin geht es um die Basissicher-
heit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten,
- die über nur einen Anschluss an ein Versorgungsnetz verfügen,
- die Energie zum oder vom Patienten transportieren und
- in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit einem Patienten stehen.
Die Norm IEC 30601 beschreibt dabei allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten.
Relevant sind aber auch Normen, in denen es speziell um die in Medizinprodukten eingesetzten Batterien geht. Die international für die Zertifizierung von Batterien zum Einsatz in Medizinprodukten überwiegend zitierten Normen sind Norm IEC 62133-2 und Norm IEC 60086-4. Erstere betrifft den Betrieb wieder aufladbarer, gasdichter Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten, die in portablen Geräten eingesetzt werden. Die Norm beinhaltet detaillierte Anforderungen und Prüfungen für den sicheren Betrieb. In der Version von 2017 ist vorgesehen, dass Vibrations- und Schockprüfungen in Anlehnung an den UNT 38.3-Test durchzuführen sind. Einzelfehlerfälle beim Kurzschlusstest müssen ebenfalls betrachtet werden. Alle Bauteile, die für den Schutz gegen Kurzschluss, Überladen oder Überentladen kritisch sind, müssen in der Sicherheitsanalyse identifiziert werden.
Was bei Lithium-Batterien
zu beachten ist
Die IEC 60086-4 (aktuellste Fassung: IEC 60086-4:2018-09-01 – Entwurf) definiert die Leistungsanforderungen an nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien, respektive primäre Lithium-Batterien, um ihre sichere Anwendung bei normaler sowie vorhersehbarer Fehlanwendung zu gewährleisten. Darüber hinaus beschreibt die Norm IEC 60086-4 explizit Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion von Geräten, in die Lithium-Batterien eingebaut werden.
Beide Normen beziehen sich auf die Batteriesicherheit und sind keine so genannten harmonisierten Normen. Der Unterschied zwischen „Normen“ und „harmonisierten Normen“ besteht darin, dass die Beachtung letzterer sowohl unter Geltung der MDD als auch gemäß Art. 8 der MDR zu einer Konformitätsvermutung und im Falle eines Schadenseintritts zu einer Beweislastumkehr zugunsten der Hersteller führt. Das Beachten der Normen IEC 62133-2 und IEC 60086-4 wird auch unter Geltung der MDR geeignet sein, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte in Bezug auf die Batteriesicherheit zu erfüllen.
Zu beachten ist, dass die Normen international nicht überall gleichermaßen anerkannt sind. Die Zulassung von Batterien in unterschiedlichen Zielmärkten wird aber durch das von der IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) geschaffene so genannte CB-Verfahren grundsätzlich vereinfacht: Partizipierende Länder akzeptieren die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder. Insgesamt gilt dies inzwischen für mehr als sechzig Länder, die an dem Verfahren teilhaben. Für alle anderen Märkte muss der Hersteller von Medizinprodukten allerdings den zusätzlichen Aufwand betreiben und sich einzelfallbezogen mit landesspezifischen Anforderungen auseinandersetzen.
