Richtlinie zum richtigen Umgang mit Schäden an Medizinprodukten

Invasive Medizinprodukte

Richtiger Umgang mit Schäden

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Invasive Medizinprodukte müssen sauber und unversehrt sein. Oberflächenveränderungen können Risiken bedeuten (Bild: CMP/Fotolia)
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Der VDI hat eine neue Richtlinie herausgebracht, die sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten beschäftigt. Die Richtlinie zeigt ebenfalls Maßnahmen zur Risikobeherrschung auf.

Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken. Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Oberster Grundsatz: Keine Patienten gefährden

Auf Basis der VDI 5700 Blatt 1 gibt die Richtlinie Empfehlungen für Personen, die Entscheidungen über weitere Verwendung der entsprechenden Medizinprodukte treffen müssen. Oberster Grundsatz ist, dass kein Mangel auftreten darf, der zu einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter führen kann.

Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Daraus folgen Unsicherheiten hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen bei Feststellung von Veränderungen an invasiven Medizinprodukten im Aufbereitungsprozess, die von einer Tolerierung erheblicher Oberflächenveränderungen bis zur Sanierung kompletter Instrumenten-Bestände reichen.

Für Anwender und Hersteller

Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 richtet sich an Betreiber von Krankenhäusern, Verantwortliche für Aufbereitungsprozesse und die Anwender aufbereitbarer Medizinprodukte sowie an Prüfstellen und zuständige Behörden. Darüber hinaus gibt sie wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, von Geräten und Systemen für Aufbereitungsprozesse und von Prozesschemikalien.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie ist ab Januar 2019 als Entwurf beim Beuth Verlag erhältlich. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft (tls@vdi.de). Die Einspruchsfrist endet am 30.04.2019. VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 hilft beim Thema Reinheit

Neuzertifizierung für manche chirurgischen Instrumente

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