Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten. Handlungsbedarf für die Unternehmen sieht er auch bei Marktbeobachtung und klinischer Nachbeobachtung.
Es gibt noch ein paar Ungewissheiten, was die neue Medical Device Regulation angeht – aber es besteht kein Zweifel daran, dass die Inhalte der Ende Februar veröffentlichten Version für die Medtech-Branche alsbald Gültigkeit haben werden. Laut Prof. Christian Johner, der mit dem Konstanzer Johner-Institut Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten unterstützt, sind die Macher des Gesetzestextes einer Anforderung nicht gerecht geworden, die sie an sich selbst gestellt hatten. „Wenn ein Regelwerk angekündigt wird, das für kleine und mittlere Unternehmen zu bewältigen sein soll, und dann ein Gesetz mit mehr als 500 Seiten Umfang das Ergebnis ist, hat das eine gewisse Absurdität“, sagt der Experte. Die neue MDR trage selbstverständlich zur Sicherheit der Patienten bei, zum Beispiel durch UDI, aber auch zur Bürokratisierung. „Das sehe ich mit Sorge, auch mit Blick auf die Wettbewerbsfähigkeit kleiner Unternehmen.“
Die neue MDR enthält eine Reihe von Änderungen, die teilweise schon länger in der Branche diskutiert wurden. Die beiden mit den gravierendsten Auswirkungen, die in der finalen Version enthalten sind, dürften laut Johner die Einführung der UDI sein sowie die neue Einordnung von Software im medizinischen Umfeld.
Die UDI-Einführung sei eine Aufgabe für eine ganze Arbeitsgruppe: Diese müsse Fachwissen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Produktion, Logistik und Qualitätssicherung zusammenbringen – schließlich seien nicht nur viele Bereiche in einem Herstellerunternehmen betroffen, sondern auch die Kunden mit ihren Anforderungen, die gesamte Lieferkette, die Importeure, Distributoren und Bevollmächtigten des Unternehmens im Ausland. Für sie alle enthält die MDR Vorgaben – nicht nur bezüglich UDI.
Die Frage nach der Datenbank
Allerdings sei, was die zeitliche Umsetzung angeht, ein Aspekt offen geblieben: Alle Inhalte sollen auf lange Sicht in der europäischen Datenbank Eudamed abgelegt werden. Diese soll nicht nur UDI-relevante Daten enthalten, sondern auch Hersteller- und allgemeine Produktinformationen zusammenführen. „Daran wird seit 20 Jahren gearbeitet, und ich bin überrascht, dass sie immer noch nicht zur Verfügung steht“, sagt Johner. Die Möglichkeit, dass sie bis zum Inkrafttreten der MDR nicht bereit sein könnte, ist im Gesetz berücksichtigt. Laut Johner ist der Startschuss für UDI an die Fertigstellung von Eudamed gekoppelt – mit der Hoffnung, dass die Datenbank während der Übergangsfrist einsatzbereit sein wird.
Neue Maßgaben für die Klassifizierung von Software
Bei der Einordnung von Software für das medizinische Umfeld sind neue Maßgaben für die Klassifizierung vorgesehen. Daraus ergibt sich, dass kaum noch eine Software zur Klasse I gehören wird. „Das heißt aber auch“, sagt Johner, „dass für höher eingestufte Software mehr Auflagen zu erfüllen sind und für die Konformitätsbewertung die benannten Stellen einbezogen werden müssen. Das halte ich für höchst problematisch.“ Nach Ansicht des Fachmannes könnte das besonders die Start-Up-Szene bedrohen, deren Software bisher häufig in die Klasse I fiel und deren finanzielle Möglichkeiten durch eine höhere Klasse überfordert sein könnten. Die Klassifizierung soll auch bei der MDR dazu dienen, die Aufwände für die Konformitätsbewertung an das Risiko des jeweiligen Produkts anzupassen. Johner ist der Ansicht, dass das insbesondere bei Stand-alone-Software nicht immer gelungen ist.
Unternehmen sollen sich zeitnah mit der ISO 13485:2016 befassen
Viele Anforderungen der MDR seien nur die gesetzliche Festlegung dessen, was in einigen aktualisierten Regularien bereits gefordert wird. Beispielsweise empfiehlt Johner den Unternehmen, sich zeitnah mit der neuen ISO 13485:2016 zu befassen. Wer deren Vorgaben erfülle, würde viele der neuen Anforderungen durch die MDR schon abdecken. Zudem rät er, dringend die klinische Bewertung konform mit der Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 zu gestalten. Dann seien die Themen UDI und technische Dokumentation sowie die Marktüberwachung und der „Post-Market Clinical Follow-up“ (klinische Nachbeobachtung) an der Reihe. Der Umfang der MDR habe sich auch deshalb erhöht, weil sie über die bisher in der MDD geregelten Produkte hinaus nun auch die aktiven implantierbaren Produkte umfasst, die bisher unter die AIMDD fielen. (op) ■
Wichtige Änderungen durch die neue MDR – nicht nur UDI
Einige Änderungen, die sich aus der neuen Verordnung im Vergleich zur bisherigen Rechtslage ergeben, fasst Prof. Christian Johner wie folgt zusammen:
- Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Daraus ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
- Die Datenbank Eudamed wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war –, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
- Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen viele Implantate, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse-III-Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I.
- Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die MDR legt auf das kontinuierliche Aktualisieren dieser Unterlagen besonderen Wert.
- Ein Hersteller muss eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts verfügen muss.
- Neben den harmonisierten Normen sieht die Kommission sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ (common specifications) vor, mit denen beurteilt werden muss, ob ein Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt.
- Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.
- Scrutiny-Verfahren: Benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat und in wieweit das Produkteinführungen verzögert, ist derzeit laut Johner unklar.
- An Produkte, die menschliches oder tierisches Gewebe oder Arzneimittel enthalten oder die vom Körper absorbiert werden sollen, werden höhere Anforderungen gestellt. Das gilt seit der letzten MDR-Version auch für Produkte, die Arzneimittel abgeben ( zum Beispiel Infusionspumpen).
- Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.
Zum Stand der MDR
Die Beschlussvorlage für den „Standpunkt des Rates“ zur neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde am 22. Februar 2017 veröffentlicht, meldete Ende Februar der BVMed. Diese wurde dem Europäischen Rat am 7. März 2017 zur Beschlussfassung in Erster Lesung vorgelegt. Im April soll hierzu die Zweite Lesung des Europäischen Parlaments stattfinden.
Im zweiten Quartal 2017 kann bei Annahme durch das Parlament die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. 20 Tage nach der Bekanntmachung tritt diese Verordnung in Kraft – Experten schätzen, dass das im Juni oder Juli 2017 sein wird.
Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren. Innerhalb dieses Zeitraums haben die Hersteller noch die Wahl zwischen altem (AIMDD und MDD) und neuem Recht (MDR).
Da sich die benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um nach neuem Recht (MDR) arbeiten zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des Geltungsdatums (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens, also voraussichtlich Mitte 2020) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller.
Nach AIMDD oder MDD ausgestellte Altzertifikate behalten jedoch bis zu maximal vier Jahren nach dem Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit. Auf ihrer Grundlage dürfen Medizinprodukte weiter hergestellt und vertrieben werden.
Die MDR-Neufassung steht in Deutsch und Englisch zum Herunterladen bereit (Dokumente / Suche im Register / Dokumenten-Nr. 10728/16).
consilium.europa.eu
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