Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) wird zwar erst nach einer Übergangszeit von drei Jahren am 26. Mai 2020 gültig, aber Hersteller sollten sich jetzt schon auf die neue Verordnung vorbereiten. Und auch für die Benannten Stellen stellt die MDR eine Herausforderung dar, da sie in den nächsten Monaten eine neue Benennung beantragen und ihre Sicherheitsauflagen erhöhen müssen. Dabei haben die Benannten Stellen bereits heute erhebliche Kapazitätsprobleme, die durch die strengeren Auflagen der MDR wahrscheinlich weiter verschärft werden.
Die Veränderungen, die die MDR mit sich bringt, betreffen entscheidende Prozesse bei Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Somit wird ein proaktiver und pragmatischer Ansatz zwingend erforderlich, um das sofortige Befolgen der neuen Regelungen zu gewährleisten. Hersteller sollten Team-Mitglieder aus verschiedenen Unternehmensbereichen ernennen, die die Verantwortung für bestimmte Abläufe und Anpassungen übernehmen. Die neuen Bestimmungen können auch unerwartete Vorteile mit sich bringen, da sie eine Gelegenheit bieten, das Produktportfolio zu überprüfen und Randprodukte zu entfernen.
Die Ressourcen und die Zeit, die für die Umsetzung der neuen MDR erforderlich sind, sollten allerdings nicht unterschätzt werden. Ein solider Plan und der Einsatz von effizienten und verlässlichen Projektmanagern sind hierfür unabdingbar. Hersteller, die ihr Top-Management miteinbeziehen und einen proaktiven Ansatz wählen, werden erfolgreich sein.
Die Benannten Stellen stehen allerdings vor Problemen, weil ihre Anzahl in Europa stark gesunken ist. Mittlerweile gibt es in der EU nur noch 56 Benannte Stellen. Darüber hinaus ist mit dem Inkrafttreten der MDR eine erhöhte Inanspruchnahme der Benannten Stellen zu erwarten. Hersteller müssen daher nicht nur lange Wartezeiten einplanen, sondern auch Prozesse für den Umgang mit unangemeldeten Kontrollen einführen, die unter der neuen MDR mindestens einmal alle fünf Jahre stattfinden sollen.
Strengere Kontrollen beim Inverkehrbringen der Produkte
Die strengeren Bestimmungen der MDR beziehen sich im Wesentlichen auf das Inverkehrbringen und die Kontrolle der Produkte nach ihrer Markteinführung. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich schnellstmöglich auf die MDR vorbereiten. Doch zunächst müssen sie in den MDR-Klassifizierungsregeln überprüfen, ob ihr Produktportfolio von den neuen Konformitätsanforderungen betroffen ist. Falls dem so ist, müssen sie sich mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen, damit alle Anforderungen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens erfüllt werden können. Bestehende Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 führen.
Ein umstrittenes Thema der MDR-Verhandlungen war der Umgang mit medizinischen Einmalgeräten. Die MDR sieht nunmehr vor, dass die Wiederaufbereitung und weitere Verwendung von Einweggeräten nur unter Einhaltung der Vorschriften in Artikel 17 der MDR und nur dann erfolgen sollte, wenn es die nationalen Rechtsvorschriften zulassen. In der Tat werden mit der MDR die Wiederaufbereiter den Herstellern gleichgestellt und müssen daher das gleiche Maß an Sicherheit und Leistung gewährleisten. Eine Verschärfung der Vorschriften gibt es auch im Bereich der technischen Dokumentation und Qualitätsmanagementsystemen. Hersteller sollten daher die Veröffentlichung der neuen gemeinsamen Spezifikationen wachsam verfolgen.
Hersteller müssen im Haftungsfall abgesichert sein
Die neue MDR ist außerdem sehr spezifisch, wenn es um klinische Evidenz zur Risikobewertung eines bestimmten Geräts geht. Hersteller können von nun an dazu verpflichtet werden, sich zusätzliche Daten aus klinischen Studien zu besorgen. Sie sollten alle klinischen Evaluierungsberichte (CER) überprüfen, wenn dies nicht innerhalb der letzten ein bis zwei Jahre getan wurde. Zudem sind weitere Regelungen für die Kontrolle nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) vorgesehen. Gemäß der neuen Verordnung müssen Hersteller klinische Daten nach Markteinführung sammeln, damit potenzielle Sicherheitsrisiken festgestellt werden können. Daher ist es wichtig, dass sie ihre PMS-Verfahren überprüfen und dafür sorgen, dass die Verantwortung für die Beschaffung dieser zusätzlichen Daten klar geregelt wird.
Eine weitere Neuerung entsteht im Bereich der Produkthaftpflichtversicherung: Hersteller sind dazu verpflichtet, eine ausreichende Absicherung für den Haftungsfall vorzuweisen. Es ist daher ratsam, zeitnah einen Rechtsberater für die Überprüfung aller Produkthaftungsbestimmungen hinzuziehen. Des Weiteren gehört Transparenz zu den Grundprinzipien der MDR. Hersteller müssen die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) aufmerksam verfolgen und sie von allen neuen Markteinführungen in Kenntnis setzen.
Die neue MDR sieht auch vor, dass alle Geräte durch die einmalige Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) vollständig nachvollziehbar werden. Aus diesem Grund wird eine detaillierte Planung für die Umsetzung der UDI innerhalb der EU erforderlich. Auch wenn die Details des EU-UDI-Systems noch nicht definiert worden sind, ist davon auszugehen, dass sie sich nach den in den Vereinigten Staaten vorhandenen Systemen richten werden.
Die neue MDR
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist am 25. Mai 2017 mit der offiziellen Veröffentlichung in Kraft getreten und nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. . Sie ersetzt sowohl die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie als auch die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385 /EWG). Die Verordnung soll einen stabilen, transparenten und überschaubaren Regulierungsrahmen für Medizinprodukte schaffen. Somit soll sowohl ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleistet werden als auch Innovation gefördert werden. Nach Ansicht von Experten ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem knapp bemessen. Sie befürchten, dass der Aufwand für die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten durch die MDR um das Vierfache ansteigen werde.
Weitere Informationen zur neuen Medizinprodukteverordnung im EU-Amtsblatt: http://eur-lex.europa.eu/
Aktueller Überblick zu UDI (Okt 2019)
Was bedeutet Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte?
