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G-BA: Kaltplasma hat Potenzial zur Wundbehandlung

Potenzial für schlecht heilende Wunden
G-BA bewertet Behandlung mit Kaltplasma

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Der Plasmajet Kinpen Med lässt sich einsetzen, um schlecht heilende Wunden zu behandeln (Bild: Neoplas)
Was leistet eine Behandlung mit kaltem Atmosphärendruckplasma bei chronischen Wunden? Das zu beurteilen, hat die Greifswalder Neoplas Med beim Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beantrag. Fazit: Da ist Potenzial.

Potenzial für eine medizinisch relevante Behandlungsinnovation: Das sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beim Einsatz von Kaltplasma zur Behandlung chronischer Wunden. Damit ebnet der G-BA den Weg für eine Erprobung der Kaltplasmatherapie in der Behandlung chronischer Wunden.

Im Erfolgsfall könnte die Kaltplasmatherapie dann in den GKV-Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen werden. In seiner Entscheidung beruft sich der G-BA auf die vielversprechenden Ergebnisse klinischer Studien, die in wesentlichen Teilen mit dem Kaltplasma-Jet Kinpen Med durchgeführt wurden.

Plasmajet: So funktioniert die Wundbehandlung

Der Plasmajet appliziert ein physikalisches Kaltplasma mit einer Temperatur von unter 40 °C punktgenau und kontaktfrei auf die Wunde. Stärker strukturierte Flächen, Vertiefungen und Kavitäten sind gut erreichbar und können gleichmäßig behandelt werden. Das zur Plasmaherstellung verwendete Edelgas Argon ermöglicht eine kontrollierte Atmosphäre rund um den erzeugten Plasmastrahl und somit eine hohe, konstante Qualität der Behandlung.

Der Hersteller des Gerätes, die Neoplas Med GmbH aus Greifswald, hatte im April 2021 einen Antrag zur Bewertung der Methode Kaltplasmabehandlung beim G-BA gestellt. Der Antrag basiert überwiegend auf der weltweit ersten veröffentlichten klinischen Studie zur Kaltplasmatherapie beim Diabetischen Fußsyndrom sowie einer Vielzahl klinischer Belege. Diese zeigen ein dreifaches Wirkprinzip beim Einsatz des Kaltplasma-Jets: Dekontamination, Steigerung der Mikrozirkulation und Anregung des Zellwachstums, wodurch die Wundheilung beschleunigt werden kann.

Klinische Studie belegt Vorteile von Plasma zur Wundbehandlung

„Unter Kaltplasma-Behandlung wurde im Mittel 55 Prozent mehr Wundfläche verschlossen als bei alleiniger Standardbehandlung“, erläutert Prof. Diethelm Tschöpe, ärztlicher Direktor des Diabeteszentrums am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum, und Leiter der Studie. „Eine schnellere Wundheilung kann zu potenziell früheren Entlassungen der Patienten aus der Klinik führen. Dadurch könnten Kaltplasmabehandlungen künftig nicht nur Vorteile für die Patienten bringen, sondern sind gesundheitsökonomisch von Relevanz.“ Die Studienergebnisse wurden im Sommer 2020 im renommierten Journal of the American Medical Association (JAMA) publiziert.

Der G-BA bestätigte nun mit Beschluss vom 15. Juli 2021, dass die neue Methode ein hinreichendes Potenzial als Behandlungsinnovation bietet, um eine Erprobungsstudie durchzuführen. In seiner Begründung bestätigt das Gremium, dass der Methode „ein wissenschaftlich nachvollziehbares Konzept zugrunde liegt, das ihre systematische Anwendung in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden rechtfertigt“.

Erprobungs-Richtlinie für 2022 erwartet

Der G-BA hat bereits ein Verfahren zur Erarbeitung einer sogenannten Erprobungs-Richtlinie eingeleitet. Entsprechend der gesetzlich geregelten Fristen und Verfahren ist damit zu rechnen, dass der G-BA im Jahr 2022 eine Erprobungs-Richtlinie beschließt. Darin werden die genauen Kriterien, klinische Endpunkte und Qualitätsanforderungen für die Erprobung definiert. Wenn Ergebnisse aus der Erprobungsstudie vorliegen, wird der G-BA entscheiden, ob die Kaltplasmatherapie in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen wird.

„Im nächsten Schritt arbeiten wir in Abstimmung mit dem G-BA an der Planung und Umsetzung einer offiziellen Erprobungsstudie“, erklärt Ulrike Sailer, geschäftsführende Gesellschafterin bei Neoplas Med. „Darüber hinaus treiben wir die klinische Entwicklung der Kaltplasma-Jet-Technologie in zusätzlichen Studien voran: sowohl in der Wundversorgung als auch für weitere potenzielle Anwendungsgebiete

Erste Kaltplasma-Therapie-Leitlinie noch dieses Jahr

Noch in diesem Jahr wird auch die Veröffentlichung der ersten Behandlungsleitlinie zum „rationalen Einsatz von kaltem physikalischem Plasma“ erwartet. „Der G-BA hat den Beschluss sehr breit gefasst und schließt alle chronischen Wunden der Haut ohne Heilungstendenzen unter Standardbehandlung ein“, sagt Prof. Hans-Robert Metelmann von der Universitätsmedizin Greifswald und Koordinator zur Erstellung der Kaltplasma-Behandlungsleitlinie. „Damit steht der Beschluss im Einklang mit der derzeit in Erarbeitung befindlichen weltweit ersten Behandlungsleitlinie zum therapeutischen Einsatz von Kaltplasma.“

Über Neoplas Med

Die Neoplas Med GmbH entstand 2009 als Ausgründung des Leibniz Instituts für Plasmaforschung und Technologie e. V. (INP) in Greifswald. Geschäftsführende Gesellschafterin ist seit Ende 2019 Ulrike Sailer. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage der plasmamedizinischen Forschung Produkte für medizinische Anwendungen.

Der erste Meilenstein ist der CE-zertifizierte Atmosphärendruck Kinpen-Med-Plasmajet, der zur Behandlung von chronischen Wunden und erregerbedingten Erkrankungen der Haut zugelassen ist und international vertrieben wird. Er ist das Ergebnis einer jahrelangen wissenschaftlichen Zusammenarbeit mit dem INP, der Universitätsmedizin Greifswald, der Charité Berlin und verschiedenen Industriepartnern.

Neoplas Med GmbH
Walther-Rathenau-Straße 49a
17489 Greifswald
www.neoplas-med.eu

Über die Arbeit des G-BA

Bevor neue medizinische Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Regelversorgung eingesetzt und für alle Versicherten erstattet werden können, müssen sie zunächst ihren medizinischen Nutzen belegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist das höchste Beschlussgremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Er prüft, ob Ergebnisse aus klinischen Studien den zusätzlichen Nutzen der Methode hinreichend belegen und die neue Methode damit das Potenzial als mögliche Behandlungsinnovation aufweist. Gibt es Hinweise auf ein Potenzial, kann der G-BA eine Erprobungsstudie veranlassen und auf dieser Grundlage über eine Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV beschließen.

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