Die DGCH baut ihre Strukturen für klinische Studien weiter aus. Davon sollen auch die Hersteller von Medizinprodukten profitieren. Ein Schwerpunkt der zukünftigen Arbeit werden Implantate sein.
Ob ein neues operatives Verfahren wirksam und sicher ist, können nur kontrollierte klinische Studien belegen. Doch diese sind in der Chirurgie selten. Denn die technische Ausführung ist komplex: Für einen Vergleich zweier Methoden etwa müssen Patienten, Befunde und Behandlung vergleichbar sein. Und eine Placebo-Chirurgie etwa, mit Scheinoperationen ähnlich wie in der Medikamentenforschung, ist ethisch kaum vertretbar. „Genau genommen dürfen bei einer verblindeten Studie weder Patienten noch Ärzte und Pfleger vom eingesetzten Verfahren wissen – das ist in der Chirurgie nur schwer umsetzbar“, sagt Privatdozent Dr. Markus Diener, ärztlicher Leiter des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie.
In den vergangenen zehn Jahren sei es der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie DGCH dennoch gelungen, mit ihrem Studienzentrum die Umsetzung klinischer Studien in der Chirurgie bundesweit voranzutreiben. Sie hat eine Infrastruktur geschaffen, um klinische Studien in der Chirurgie professionell durchführen zu können: Dazu gehören das Studienzentrum (SDGC) und das chirurgische Studiennetzwerk (Chir-Net).
Seit 2006 gehört das SDGC in Heidelberg neben sieben chirurgischen Regionalzentren und 320 angeschlossenen Kliniken dem chirurgischen Studiennetzwerk Chir-Net an. Unterstützt durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) entstand daraus eine Infrastruktur, die eine professionelle Durchführung klinischer Studien ermöglicht: Das Netz hat bereits 27 chirurgische Studien mit insgesamt 6300 Patienten auf den Weg gebracht.
Dieses Netzwerk soll nun flächendeckend weiterentwickelt werden und zusätzliche Standorte bekommen. „Bei der Auswahl und Umsetzung weiterer klinischer Studien werden sämtliche chirurgische Fachdisziplinen berücksichtigt, um die Bandbreite der Fragestellung in der Chirurgie angemessen abzudecken“, sagt Professor Dr. Joachim Jähne, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Ein Schwerpunkt künftiger Studien liege auf der Implantatforschung und der Sicherheit von Medizinprodukten.
Die Partner bilden zudem junge Chirurgen im Bereich klinischer Studien aus, entwickeln Methoden und beraten bei der Konzeption von Forschungsprojekten. Ein weiteres Anliegen der DGCH sei es, die in die Studien eingebunden Patienten optimal zu betreuen: Dafür sollen die bisherigen professionellen Strukturen weiter ausgebaut und eigens Studienpersonal ausgebildet werden.
Eine besondere Rolle spielt für die DGCH bei den klinischen Studien die Nutzenbewertung von Medizinprodukten wie Einwegspritzen, Implantaten, Kathetern oder Kunstgelenken. „Auf europäischer Ebene gelten dafür noch immer keine einheitlichen Standards, was ein ernstzunehmendes Risiko für die Patientensicherheit bedeutet“, bedauert Prof. Dr. med. Dr. h. c. Hans-Joachim Meyer, Generalsekretär der DGCH. Dafür müsse dringend eine international gültige und höchsten Qualitätsansprüchen genügende Lösung gefunden werden.
Die Sektion Chirurgische Forschung der DGCH hat deshalb im Oktober eine „AG Implantate“ gegründet. Diskutiert wird auch, neue Register für Medizinprodukte einzuführen. Auch Unternehmen aus der Branche sollen für die Nutzenbewertung ihrer Produkte von der Expertise und den Strukturen von SDGC und Chir-Net profitieren. Damit dies möglichst viele Hersteller erfahren, informieren der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und die DGCH Ende November 2013 in Berlin über gemeinsame Vorhaben.
Um Patientensicherheit und Versorgungsqualität in der Chirurgie kontinuierlich weiterzuentwickeln, ist der weitere Ausbau einer studiengeeigneten Infrastruktur unverzichtbar, erläutert Privatdozent Dr. Jens Neudecker, Sprecher des Chir-Net: „Mittelfristig wollen wir SDGC und Chir-Net als deutschlandweit flächendeckendes Netzwerk für klinische Studien erweitern“, bekräftigt Professor Hans-Joachim Meyer. Bereits Anfang 2014 werden neue geeignete Standorte in die Struktur aufgenommen. Interessierte Kliniken können sich jederzeit an die DGCH wenden.
Weitere Informationen: Über die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie: www.dgch.de
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