Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern, die seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführt werden, funktionieren und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz „Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht“ am 26. März in Bonn.
Industrie- und TÜV-Vertreter forderten, dass die sogenannten „unangekündigten Audits“ (UAA) als Teil des regulären Auditzyklus in MedTech-Unternehmen anerkannt werden sollten. Damit würden unnötige bürokratische sowie finanzielle Hürden abgebaut. Bei der Zulassung von Medizinprodukten sei mehr Bürokratie nur dann gerechtfertigt, wenn sie nachweislich die Patientensicherheit erhöhe. Dies sei eher durch eine Verbesserung des bestehenden Systems als durch Die im September 2013 als Maßnahme des sogenannten „Joint Action Plan“ von der Kommission beschlossene Durchführungsverordnung zu den Benannten Stellen sei ein entscheidender Schritt in die richtige Richtung und zeige bereits erste Erfolge, an denen angesetzt werden müsse – die Anzahl der Benannten Stellen gehe zurück
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