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Siemens Healthineers bringt Testkits in Europa auf den Markt

Coronavirus Diagnose
Test Kits von Siemens Healthineers in Europa einsetzbar

coronavirus siemens test kits
Bis das Coronavirus in einer Probe nachgewiesen ist, soll es mit den neuen Testkits zwei bis drei Stunden dauern (Bild: Siemens Healthineers)
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Ein von Siemens Healthineers entwickeltes Test Kit ist registriert und damit für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht den Einsatz der molekulardiagnostischen Testkits in der klinischen Praxis.

Sein molekulares Fast Track Diagnostics (FTD) Sars-CoV-2 Assay2 Testkit für den diagnostischen Einsatz hat Siemens Healthineers aus Erlangen beim luxemburgischen Gesundheitsministerium angemeldet. Das ermöglicht die sofortige Einführung des Tests für den diagnostischen Einsatz in Europa. Diese Registrierung des Testkits, das am 2. April 2020 vorerst nur für die Forschung (RUO) freigegeben war, ist die Voraussetzung für die Markteinführung.

Testkit für Coronavirus ist empfindlich und spezifisch

Der Test hat eine 100-prozentige (91.8-100, 95 Prozent CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100 Prozent (93.8-100, 95 Prozent CI) diagnostische Spezifität. Die Probe-bis-Antwort-Zeit, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert – je nach molekulardiagnostischem System und den eingesetzten Laborressourcen – zwei bis drei Stunden. Pro Test Kit können bis zu 32 Patientenproben analysiert werden.

Das Unternehmen plant, seine Produktionskapazitäten zu steigern und ab Mai 2020 mehr als 1,3 Millionen Tests pro Monat weltweit auszuliefern. Der FTD Sars-CoV-2 Assay kann in Laboren gleichzeitig mit den FTD-Respiratory-Pathogens-21- und FTD-FLU/HRSV-Testkits genutzt werden. Dabei handelt es sich um syndromische Test-Kits, die eine Vielzahl von Krankheitserregern identifizieren können, die akute Atemwegsinfektionen oder grippale Infekte verursachen können.

Siemens will Testmöglichkeiten für Infektionskrankheiten ausweiten

Das Unternehmen arbeitet zudem daran, seine Testmöglichkeiten für Infektionskrankheiten auch in anderen Bereichen der Diagnostik zu erweitern, um die Covid-19-Pandemie zu bekämpfen. Am 23. April gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Sars-CoV-2-Antikörpertest entwickelt hat, um IgM- und IgG-Antikörper im Blut zu detektieren. Damit wird überprüft, ob eine Person Immunität gegen Sars-CoV-2 entwickelt hat. Dabei kann der Antikörpertest aufzeigen, ob eine Person Covid-19 hatte, auch wenn sie asymptomatisch war oder nie mit der Krankheit diagnostiziert wurde.


Kontakt zum Unternehmen:

Siemens Healthcare GmbH
Henkestraße 127
91052 Erlangen
Website: www.siemens-healthineers.com

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