Statement von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zum Brexit:
„Wichtig für unsere Unternehmen ist es, dass es bis Juni 2023 eine Übergangsfrist für CE-gekennzeichnete Produkte nach MDD/AIMDD und MDR gibt. Zur Ausgestaltung der nationalen Regelungen, beispielsweise zur künftigen Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien, gibt es noch zahlreiche offene Fragen.
Der BVMed setzt sich weiter für ein Gegenseitiges Anerkennungs-Abkommen (MRA) für Medizinprodukte zwischen der EU und Großbritannien ein. Wir sehen gute Chancen zur Verhandlung eines MRAs speziell für Medizinprodukte, weil man in diesem Bereich bereits mit den Anforderungen an die CE-Kennzeichnung einen gemeinsamen Startpunkt hat und anders als mit anderen Zulassungssystemen keine Kompromisse verhandeln muss. Denn es ist für beide Seiten prioritär, doppelte Konformitätsbewertungsverfahren zu verhindern.
Ebenso wichtig ist es, den Zugang zu klinischen Daten im Rahmen eines Abkommens sicherzustellen. So hat Großbritannien aktuell die transparentesten „Real Life“-Versorgungsdaten, aus denen Daten als Grundlage für „Health Technology Assessments“ (Technologiebewertungen, HTA) herangezogen werden können.“
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