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Zertifizierung für medizinisches Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinen

Medizinisches Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinen
Nierensteine: Fraunhofer IFAM-Ausgründung erhält Zertifizierung für Medizinprodukt

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Das Kernteam der Purenum GmbH: Dr. Sebastian Stößlein, Manfred Peschka, Prof. Dr. Ingo Grunwald (v. l. n. r.) (Bild: Purenum)
Die Purenum GmbH hat die Zertifizierung für ihr biokompatibles Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinresten für die endoskopische Therapie erhalten. Damit wird der Weg für die klinische Anwendung am Patienten möglich.

Allein in Deutschland gibt es über eine Million jährliche Behandlungsfälle im Bereich der Nierensteinerkrankungen. Bei vielen tausenden Patienten werden endoskopische Behandlungen durchgeführt, um die Nierensteine zu entfernen. Kleinere Steintrümmer allerdings können bislang nicht zuverlässig entfernt werden, da diese zum Greifen zu klein sind und somit nicht selten in der Niere verbleiben.

Nierensteinfragmente intelligent entfernen

Im Dezember 2017 wurde die Purenum GmbH, Bremen, aus dem Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung (IFAM) heraus gegründet. Ihre Aufgabe ist es, biomimetische Klebstoffe für den Einsatz in der Medizintechnik zu entwickeln. Mit dem jetzt zertifizierten medizinischen Hydrogel, das unter dem Produktnamen Medinik auf den Markt kommen wird, gelingt es, auch kleinste Nierenfragmente ohne zusätzliche komplizierte Verfahrensschritte während der Endoskopie zu entfernen“, erklärt Purenum-Geschäftsführer Manfred Peschka. „Nach dem Entfernen der großen Nierensteine werden die verbleibenden Restfragmente mit dem Medinik-Hydrogel umschlossen. Das Hydrogel-Steinfragment-Konglomerat wird hierdurch so groß, dass dieses problemlos mit den üblichen Instrumenten entfernt werden kann“, beschreibt er das neuartige Verfahren.

Verklebt Nierensteine, haftet aber nicht an endoskopischen Instrumenten

Wichtige regulatorische Hürde überwunden

„Die erfolgreiche Zertifizierung und die daraus resultierende Konformitätserklärung bedeuten für uns, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts gewährleistet ist“, so Peschka. Sie sei die wichtigste regulatorische Hürde für die Anwendung eines Medizinprodukts. Um allen Patienten den Zugang zu dieser effektiven medizinischen Methode zu ermöglichen, werde man als nächste Maßnahme die Kostenübernahme der Behandlung durch die Krankenkassen klären. „Für diesen Prozess planen wir ein weiteres halbes Jahr ein, sodass zum Jahresanfang 2022 Medinik in Deutschland für alle Patienten zum Einsatz kommen kann“, ist Manfred Peschka überzeugt.

Von der Forschung in die Anwendung

„Die Klebstoffentwicklung für den Einsatz in der Medizintechnik ist ein Forschungsschwerpunkt am Fraunhofer IFAM. Bis eine Entwicklung als Medizinprodukt in die Anwendung gehen kann, sind viele Jahre Vorlaufforschung geleistet worden und es müssen zahlreiche Hürden bis zur Zertifizierung genommen werden. Umso mehr freuen wir uns gemeinsam mit dem Forscherteam der Purenum GmbH über diesen wichtigen Erfolg«, erzählt Prof. Dr. Bernd Mayer, Institutsleiter des Fraunhofer IFAM. „Wir haben im Institut die Anfänge des Forschungsprojekts erlebt und gesehen, mit welch großem Engagement die ehemaligen Mitarbeitenden des Fraunhofer IFAM die Arbeiten vorangetrieben und ihr Fachwissen zielorientiert eingesetzt haben. Mit dieser Energie habe das Team den langen Weg von der Produktidee hin zu einem professionellen Medtech-Unternehmen erfolgreich zurückgelegt. Prof. Mayer: „Wir sind überzeugt, dass mit Medinik die gänzliche Entfernung von Nierensteinfragmenten entscheidend verbessert werden wird.“

Kontakt zum Spin-off-Unternehmen:
Purenum GmbH
Fahrenheitstr. 1
28359 Bremen
https://purenum.com

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