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Neuer GHA-Arbeitskreis Regulatory Ark für die Medizintechnik-Branche

Medical Device Regulation
Neuer GHA-Arbeitskreis unterstützt Medtech-Unternehmen

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Der neue GHA-Arbeitskreis„Regulatory Ark befasst sich mit den Auswirkungen der EU-MDR auf die deutsche Medtech-Industrie (Bild: STOATPHOTO/stock.adobe.com)
Die GHA – German Health Alliance hat den Arbeitskreis Regulatory Ark gegründet. Er engagiert sich für Unternehmen der stark exportorientierten deutschen Medizintechnik-Branche bei Fragen und Problemen mit der Medical Device Regulation.

In der GHA – German Health Alliance ist ein großer Teil der Unternehmen vereint, die von den Folgen der neuen Medizinprodukte-Verordnung betroffen sind. Unterstützung sollen sie ab sofort durch den neuen GHA-Arbeitskreis Regulatory Ark bekommen. Ende Juni fand das erste digitale Arbeitskreistreffen statt, an dem zahlreichen Medizintechnik-Unternehmen teilnahmen. Die German Health Alliance sowie andere Branchenverbände, fordern eine deutliche Verbesserung und Realisierbarkeit der MDR-Verordnung. Erhard Fichtner, Vorstandsvorsitzender der GHA, beschreibt: “Die neuen Regulierungsvorgaben für Medizinprodukte stellen eine immense Gefahr für die gesamte Medtech-Branche in Deutschland dar. Mit unserem Arbeitskreis bündeln wir unsere Kompetenzen und die Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen, um Kernfragen zu lösen und Synergieeffekte zu nutzen.“

EU-MDR bremst exportorientierten Medizintechnik-Mittelstand aus

Insbesondere die Exportlieferungen und somit das Auslandsgeschäft der meist mittelständischen Unternehmen sind durch die neuen Regularien stark gefährdet. Im Umkehrschluss also ein großer Teil des deutschen Mittelstandes. Fichtner skizziert dazu: „Die neuen MDR-Richtlinien minimieren die Wettbewerbschancen für deutsche Medizintechnik-Hersteller im internationalen Markt enorm. Der notwendige Aufwand, um diese neuen Regularien zu erfüllen, kollidiert mit dem Startdatum der neuen Regelungen. Es ist nicht zu schaffen, alle Produkte bis zum Stichtag im Jahr 2024 neu zu zertifizieren, den Personal, benannte Stellen und technische Voraussetzungen fehlen bislang oder sind zu gering vorhanden. Es werden Übergangslösungen für Bestandsprodukte, realistische Fristen und deutliche Verbesserungen in den Vorgaben gefordert, damit die deutsche Medtech-Wirtschaft am Leben bleibt.“

Kurswechsel von der Politik gefordert

Die German Health Alliance fordert von der Politik einen deutlichen Kurswechsel, denn mehr als 66 % der deutschen Medizinprodukte sind für den Export bestimmt. Die im Arbeitskreis Regulatory Ark engagierten Unternehmen laden interessierte Medizintechnik-Hersteller ein, sich im Arbeitskreis die notwendige Unterstützung zu holen. Als Kompetenzträger und starke Allianz der Branche vereint die GHA Expertenwissen und hohes Engagement beim Thema MDR. Im Fokus sind die Auswirkungen auf den internationalen Markt für deutsche Hersteller und der hohe Stellenwert, den Medizintechnik Made in Germany weltweit hat.

Die German Health Alliance ist eine Initiative des BDI, der ein elementares Bindeglied zu der politischen Ebene darstellt.

Kontakt zur GHA:
GHA – German Health Alliance
Gertraudenstr. 20
10178 Berlin

www.gha.health

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