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Medical Device Regulation zeigt erste Auswirkungen auf Patientenversorgung

Auswirkungen der Medical Device Regulation
Neue EU-MDR könnte Patientenversorgung verschlechtern

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Auswirkungen der Medical Device Regulation: Aufgrund von Engpässe bei den Benannten Stellen und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patientenversorgung (Bild: BVMed)
Die Medical Device Regulation zeigt laut BVMed bereits sichtbare Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche: Einzelne Produkte und sogar ganze Produktlinien verschwinden vom Markt. Gefordert werden Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte – und speziell für KMU.

Bei einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben, gaben über 70 % der Unternehmen an, aufgrund der Neuregelungen im Zuge der Medical Device Regulation einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien nicht mehr herzustellen. Darüber hinaus meldeten 55 % der Unternehmen , dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt hätten. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die neue EU-MDR gilt seit Mai 2021.

Die Ergebnisse der BVMed-Umfrage

  • Über 70 % der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.
  • Die Medtech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
  • Mehr als 55 % der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 % der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 %) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 %).
  • Rund 60 % aller befragten Medtech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 % hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 %), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.

Kommunikation mit Benannten Stellen verbessern

Aus einer weiteren BVMed-Blitzumfrage, an der sich 24 Mitgliedsunternehmen beteiligten, geht hervor, dass nur ein Drittel der Hersteller mit der Kommunikation mit ihrer Benannten Stelle zufrieden ist. Als kritische Themen werden die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen, oft wechselnde Vorlagen für Anträge, eine intransparente Preisgestaltung, mangelnde Ressourcen und Erreichbarkeit sowie unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen sowie Klassifizierungen genannt.

Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Lösungen gesucht – speziell auch für KMU

Aufgrund der gefährdeten Patientenversorgung fordert der BVMed für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte unter anderem folgende Lösungen:

  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.

Zusätzlich sollten für KMU spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden, so der BVMed. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

Kontakt zum Verband:
BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstr. 29 b
10117 Berlin
www.bvmed.de

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