TÜV Süd erweitert sein Testing-Portfolio für Medizinprodukte

Medizinproduktehersteller wünschen sich mehr und mehr alle Testing-Dienstleistungen aus einer Hand“, sagt Klaus Schlicht, Vice President Global Testing Medical & Health Services bei der TÜV Süd Product Service GmbH. Ein Grund dafür dürfte die hohe Marktdynamik sein: Neue Medizinprodukte benötigen immer kürzere Einführungszeiten, um als technische Innovationen erfolgreich zu sein. Neben physikalischen Eigenschaften müssen auch biologische und chemische Eigenschaften und die IT-Sicherheit geprüft werden. Dabei sind hohe normative Anforderungen zu erfüllen, die sich je nach Region unterscheiden.

One-Stop-Testing beschleunigt Marktzugang

Der One-Stop-Shop für Testing beschleunigt den Marktzugang, weil alle Tests auf die länderspezifischen Anforderungen hin abgestimmt aus einer Hand erfolgen. Das verringere zugleich die Projekt- und Produktrisiken und senke die Entwicklungskosten, so Schlicht vom TÜV Süd. Zum physikalischen Testing zählen die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit sowie Prüfungen zur Simulation verschiedenster Umwelteinflüsse auf das Produkt selbst und auf die Sterilität seiner Verpackung, zu denen es beim Transport, der Lagerung und dem Betrieb kommen kann. Teil des biologischen und chemischen Portfolios sind Punkte wie chemische Charakterisierung, Mikrobiologie und das Sterilisationsverhalten, aber auch die Validierung der Biokompatibilität, also dass ein negativer Einfluss auf Menschen ausgeschlossen ist. Bei der IT-Sicherheit können mitunter Schwachstellen-Scans oder Penetrationstests nötig sein.

ISO-Akkreditierung in Italien für Tests von Medizinprodukten

Das Labor von P.H. in Italien ist seit Ende Mai für neun Methoden zur chemischen Charakterisierung akkreditiert. Die Prüfer der italienischen Akkreditierungsstelle Accredia führten das Audit aufgrund der durch das Covid-19 auferlegten Beschränkungen im Remote-Modus durch. Damit ist P.H. eines der wenigen Labors in Italien, die für Tests an medizinischen Geräten akkreditiert sind. Außerdem wird P.H. zum „European Lab Hub for biological / chemical testing of medical devices“ – in Zukunft werden hierüber alle europäischen Kunden mit chemischer Charakterisierung und In-vitro-Tests für Biokompatibilität versorgt.

Weitere Informationen zum Testing-Portfolio für Medizinprodukte: www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik

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