Jedes Jahr werden zahlreiche neue Medizinprodukte auf den deutschen Markt gebracht, die vielfach die Basis moderner Medizin in Krankenhäusern und Arztpraxen bilden. Der Weg in das Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) ist für Hersteller jedoch kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. „Unser Leitfaden ist eine Antwort auf die noch immer bestehende Intransparenz in vielen Bereichen des Systems“, sagen die Autoren des umfangreichen Leitfadens, Andreas Bätzel, Cordula Rapp, Birgit Schäfer und Olaf Winkler. Herausgegeben wird der aktualisierte Leitfaden gemeinsam vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und vom Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI).
Andere Regeln für Medizinprodukte
Die Verfahren zur Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung (EBM-Katalog) und in die Krankenhausbehandlung (DRG-System) sind unterschiedlich und oft mit Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hinsichtlich des Nutzens für die Patienten und Versicherten verknüpft. Die vier Verfasser machen deutlich: „Die für die Erstattung erforderlichen Belege für den Patientennutzen – die Evidenz – können in der Regel nicht alleine durch dokumentierte Beobachtung in der laufenden Gesundheitsversorgung erbracht werden. Mit der Durchführung wissenschaftlicher und klinischer Studien ist hier der Nutzennachweis insoweit grundlegend anders zu erbringen als in der CE-Zertifizierung.“ Hersteller sollten sich daher schon früh mit den Regelungen zur Evidenz beschäftigen, um nicht in der Phase der Markterschließung Überraschungen zu erleben.
Überblick über Erstattung der Krankenkassen
Mit dem vorliegenden Leitfaden schaffen die Hersteller-Verbände einen Überblick über die Leistungserstattung der verschiedenen Regelungsbereiche des deutschen Gesundheitswesens. Neben einer systematischen Übersicht über die Erstattungswege im ambulanten und stationären Bereich werden dabei die Möglichkeiten der sogenannten Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) sowie die Zusammenhänge der „frühen Nutzenbewertung für Produkte hoher Risikoklasse“ (§ 137h SGB V) veranschaulicht. Schwerpunkt der Darstellung ist die Leistungserstattung in der GKV im Rahmen von Kollektivverträgen.
Die neue Leitfadenversion greift auch die jüngsten gesetzlichen Änderungen aus 2019 auf und wird weiterhin regelmäßig auf den aktuellen Stand der gesetzlichen Grundlagen gebracht.
Kontakt zum Unternehmen:
ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Telefon: +49 (0)69 6302–0
www.zvei.org
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